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Estudo de segurança e eficácia do HTU-520 no tratamento da onicomicose subungueal distal da unha

12 de maio de 2015 atualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, controlado por placebo da segurança e eficácia do HTU-520 no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada da unha do pé

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de HTU-520 em indivíduos com onicomicose clinicamente diagnosticada na unha grande do pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, controlado por placebo da segurança e eficácia do HTU-520 no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada da unha do pé

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de DSO em pelo menos uma unha do pé grande
  2. Microscopia direta de detritos subungueais positivo para elementos hifais (teste de KOH)
  3. Confirmação da cultura do crescimento de um dermatófito
  4. boa saúde geral
  5. Disposto a abster-se de usar loções, cremes, líquidos ou polimento nas unhas dos pés tratadas
  6. Disposto a abster-se de receber pedicure durante a duração do estudo
  7. Se mulher, usando uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de aplicar o produto de teste nas unhas dos pés sozinho
  2. Uso de antifúngicos tópicos na unha em até 1 mês
  3. diabetes descontrolada
  4. Onicomicose das unhas
  5. Infecção não dermatófita confirmada da unha do pé alvo
  6. Deformidades estruturais da unha do pé alvo, feridas abertas, lesões, feridas, cirurgia nos pés ou unhas dos pés
  7. História de imunossupressão grave ou crônica, uma condição imunocomprometida
  8. Qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico, como eczema grave ou dermatite atópica grave
  9. Psoríase das unhas dos pés
  10. Hipersensibilidade ou alergia a preparações tópicas (incluindo terbinafina) ou curativos adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch HTU-520
Os indivíduos receberão o adesivo HTU-520 na proporção de 1:1 por 48 semanas, aplicado em todas as unhas dos pés.
Medicamento: Patch HTU-520
Adesivo de cloridrato de terbinafina
Outros nomes:
  • HTU-520
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Os indivíduos receberão um adesivo placebo na proporção de 1:1 por 48 semanas, aplicado em todas as unhas dos pés.
Outro: Adesivo Placebo
Tratamento com adesivo placebo
Outros nomes:
  • Tratamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação do estado em relação à cura completa (cura micológica juntamente com cura clínica) da onicomicose da unha do pé.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Sislen, MD
  • Investigador principal: Susan Taylor, MD
  • Investigador principal: Melanic Appell, MD
  • Investigador principal: Harry I. Geisberg, MD
  • Investigador principal: Michele D. Reynolds, MD
  • Investigador principal: Linda P. Murray, MD
  • Investigador principal: Michael P. Kyle, MD
  • Investigador principal: Kenneth W. Dawes, MD
  • Investigador principal: Hassan Malik, MD
  • Investigador principal: Francisco A. Kerdel, MD
  • Investigador principal: Leon Kircik, MD
  • Investigador principal: Mark S. Nestor, MD
  • Investigador principal: Douglas N. Robins, MD
  • Investigador principal: Pranav B. Sheth, MD
  • Investigador principal: Martin Throne, MD
  • Investigador principal: Patrick S. Agnew, MD
  • Investigador principal: David Bolshoun, MD
  • Investigador principal: Gordon T. Connor, MD
  • Investigador principal: Boni Elewski, MD
  • Investigador principal: Laura Ferris, MD
  • Investigador principal: Steven E. Kempers, MD
  • Investigador principal: Daniel G. Lorch, MD
  • Investigador principal: James A. Solomon, MD
  • Investigador principal: Norman Bystol, MD
  • Investigador principal: William P. Coleman, MD
  • Investigador principal: Paul Gillum, MD
  • Investigador principal: William P. Jennings, MD
  • Investigador principal: Ramin Farsad, MD
  • Investigador principal: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Investigador principal: Fredric S. Brandt, MD
  • Investigador principal: Robert Dunne, MD
  • Investigador principal: Marta Rendon, MD
  • Investigador principal: Kimball W Silverton, DO
  • Investigador principal: John Tassone, DPM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTU-520-US01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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