Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности HTU-520 при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтя на пальце ноги

12 мая 2015 г. обновлено: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности HTU-520 при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза ногтя.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование HTU-520 в параллельных группах у пациентов с клинически диагностированным онихомикозом большого пальца стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности HTU-520 при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза ногтя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз DSO по крайней мере для одного большого пальца ноги
  2. Прямая микроскопия подногтевого дебриса с положительными элементами гиф (тест КОН)
  3. Культуральное подтверждение роста дерматофитов
  4. Хорошее общее состояние здоровья
  5. Готовы воздержаться от использования любых лосьонов, кремов, жидкостей или лаков для обработанных ногтей на ногах.
  6. Готовы воздержаться от педикюра на время обучения
  7. Если женщина, использующая приемлемую форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Не может самостоятельно нанести тестовый продукт на ногти на ногах
  2. Использование местных противогрибковых средств на ногтях в течение 1 месяца
  3. Неконтролируемый диабет
  4. Онихомикоз ногтей
  5. Подтвержденная недерматофитная инфекция целевого ногтя на пальце ноги
  6. Структурные деформации целевого ногтя на пальце ноги, открытые раны, повреждения, язвы, операции на ногах или ногтях на ногах
  7. История тяжелой или хронической иммуносупрессии, состояния с ослабленным иммунитетом
  8. Любое системное или дерматологическое заболевание, такое как тяжелая экзема или тяжелый атопический дерматит.
  9. Псориаз ногтей на ногах
  10. Гиперчувствительность или аллергия на препараты для местного применения (включая тербинафин) или липкие повязки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч HTU-520
Субъектам будет наложен пластырь HTU-520 в соотношении 1:1 в течение 48 недель на все ногти на ногах.
Лекарство: Патч HTU-520
Пластырь с гидрохлоридом тербинафина
Другие имена:
  • ХТУ-520
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Субъекты будут получать пластырь-плацебо в соотношении 1:1 в течение 48 недель, наносимый на все ногти на ногах.
Другой: Плацебо Патч
Лечение пластырем плацебо
Другие имена:
  • Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение статуса в отношении полного излечения (микологическое излечение вместе с клиническим излечением) онихомикоза ногтей на ногах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Donald Sislen, MD
  • Главный следователь: Susan Taylor, MD
  • Главный следователь: Melanic Appell, MD
  • Главный следователь: Harry I. Geisberg, MD
  • Главный следователь: Michele D. Reynolds, MD
  • Главный следователь: Linda P. Murray, MD
  • Главный следователь: Michael P. Kyle, MD
  • Главный следователь: Kenneth W. Dawes, MD
  • Главный следователь: Hassan Malik, MD
  • Главный следователь: Francisco A. Kerdel, MD
  • Главный следователь: Leon Kircik, MD
  • Главный следователь: Mark S. Nestor, MD
  • Главный следователь: Douglas N. Robins, MD
  • Главный следователь: Pranav B. Sheth, MD
  • Главный следователь: Martin Throne, MD
  • Главный следователь: Patrick S. Agnew, MD
  • Главный следователь: David Bolshoun, MD
  • Главный следователь: Gordon T. Connor, MD
  • Главный следователь: Boni Elewski, MD
  • Главный следователь: Laura Ferris, MD
  • Главный следователь: Steven E. Kempers, MD
  • Главный следователь: Daniel G. Lorch, MD
  • Главный следователь: James A. Solomon, MD
  • Главный следователь: Norman Bystol, MD
  • Главный следователь: William P. Coleman, MD
  • Главный следователь: Paul Gillum, MD
  • Главный следователь: William P. Jennings, MD
  • Главный следователь: Ramin Farsad, MD
  • Главный следователь: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Главный следователь: Fredric S. Brandt, MD
  • Главный следователь: Robert Dunne, MD
  • Главный следователь: Marta Rendon, MD
  • Главный следователь: Kimball W Silverton, DO
  • Главный следователь: John Tassone, DPM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTU-520-US01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Патч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться