Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTU-520:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus varpaankynnen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin hoidossa

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus HTU-520:n turvallisuudesta ja tehosta varpaankynnen lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen kynnen kynnen hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus HTU-520:sta koehenkilöillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu isonvarpaan kynnen onykomykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus HTU-520:n turvallisuudesta ja tehosta varpaankynnen lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen kynnen kynnen hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSO:n kliininen diagnoosi ainakin yhdelle isovarpaankynnelle
  2. Suora mikroskopia kynnenalaisista jätteistä, jotka ovat positiivisia hyyfaelementeille (KOH-testi)
  3. Viljelyvarmistus dermatofyytin kasvusta
  4. Hyvä yleinen terveys
  5. Haluaa pidättäytyä käyttämästä voiteita, voiteita, nesteitä tai lakkaa käsitellyissä varpaankynsissä
  6. Valmis pidättäytymään pedikyyristä tutkimuksen ajan
  7. Jos nainen, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty itse levittämään testituotetta varpaankynsiin
  2. Paikallisten sienilääkkeiden käyttö kynnelle 1 kuukauden sisällä
  3. Hallitsematon diabetes
  4. Kynsien onykomykoosi
  5. Vahvistettu kohdekynnen ei-dermatofyyttitulehdus
  6. Kohdekynnen rakenteelliset epämuodostumat, avoimet haavat, leesiot, haavaumat, jalkojen tai varpaankynsien leikkaus
  7. Aiempi vakava tai krooninen immunosuppressio, immuunipuutostila
  8. Mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, kuten vaikea ekseema tai vaikea atooppinen ihottuma
  9. Varpaankynsien psoriaasi
  10. Yliherkkyys tai allergia paikallisille valmisteille (mukaan lukien terbinafiini) tai liimasidoksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTU-520 Patch
Koehenkilöt saavat HTU-520-laastarin suhteessa 1:1 48 viikon ajan kaikkiin varpaankynsiin.
Lääke: HTU-520 Patch
Terbinafiinihydrokloridilaastari
Muut nimet:
  • HTU-520
Placebo Comparator: Placebo Patch
Koehenkilöt saavat lumelaastarin suhteessa 1:1 48 viikon ajan kaikkiin varpaankynsiin.
Muut: Placebo Patch
Hoito lumelaastareilla
Muut nimet:
  • Huijaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varpaankynnen onykomykoosin tilan määritys suhteessa täydelliseen parantumiseen (mykologinen parantuminen yhdessä kliinisen paranemisen kanssa).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Sislen, MD
  • Päätutkija: Susan Taylor, MD
  • Päätutkija: Melanic Appell, MD
  • Päätutkija: Harry I. Geisberg, MD
  • Päätutkija: Michele D. Reynolds, MD
  • Päätutkija: Linda P. Murray, MD
  • Päätutkija: Michael P. Kyle, MD
  • Päätutkija: Kenneth W. Dawes, MD
  • Päätutkija: Hassan Malik, MD
  • Päätutkija: Francisco A. Kerdel, MD
  • Päätutkija: Leon Kircik, MD
  • Päätutkija: Mark S. Nestor, MD
  • Päätutkija: Douglas N. Robins, MD
  • Päätutkija: Pranav B. Sheth, MD
  • Päätutkija: Martin Throne, MD
  • Päätutkija: Patrick S. Agnew, MD
  • Päätutkija: David Bolshoun, MD
  • Päätutkija: Gordon T. Connor, MD
  • Päätutkija: Boni Elewski, MD
  • Päätutkija: Laura Ferris, MD
  • Päätutkija: Steven E. Kempers, MD
  • Päätutkija: Daniel G. Lorch, MD
  • Päätutkija: James A. Solomon, MD
  • Päätutkija: Norman Bystol, MD
  • Päätutkija: William P. Coleman, MD
  • Päätutkija: Paul Gillum, MD
  • Päätutkija: William P. Jennings, MD
  • Päätutkija: Ramin Farsad, MD
  • Päätutkija: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Päätutkija: Fredric S. Brandt, MD
  • Päätutkija: Robert Dunne, MD
  • Päätutkija: Marta Rendon, MD
  • Päätutkija: Kimball W Silverton, DO
  • Päätutkija: John Tassone, DPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTU-520-US01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa