Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HTU-520 bij de behandeling van distale subunguale onychomycose van de teennagel
12 mei 2015 bijgewerkt door: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van HTU-520 bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose van de teennagel
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van HTU-520 bij proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde onychomycose van de grote teennagel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van HTU-520 bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose van de teennagel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Department of Dermatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encinatas, California, Verenigde Staten, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Ameriderm Research
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- William P Coleman III, MD
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van DSO voor ten minste één grote teennagel
- Directe microscopie van subunguale débris positief voor hyfenelementen (KOH-test)
- Kweekbevestiging van de groei van een dermatofyt
- Goede algemene gezondheid
- Bereid om af te zien van het gebruik van lotions, crèmes, vloeistoffen of poetsmiddelen op behandelde teennagels
- Bereid om gedurende de studie geen pedicure te ondergaan
- Indien vrouw, gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Kan het testproduct niet zelf op de teennagels aanbrengen
- Gebruik van topische antischimmelmiddelen op de nagel binnen 1 maand
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Onychomycose van de vingernagels
- Bevestigde niet-dermatofytische infectie van de beoogde teennagel
- Structurele misvormingen van de beoogde teennagel, open wonden, laesies, zweren, operaties aan de voeten of teennagels
- Geschiedenis van ernstige of chronische immunosuppressie, een immuungecompromitteerde aandoening
- Elke systemische of dermatologische aandoening, zoals ernstig eczeem of ernstige atopische dermatitis
- Psoriasis van de teennagels
- Overgevoeligheid of allergie voor lokale preparaten (inclusief terbinafine) of zelfklevende verbanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HTU-520-patch
Proefpersonen krijgen HTU-520-pleister in een verhouding van 1:1 gedurende 48 weken aangebracht op alle teennagels.
|
Terbinafine hydrochloride pleister
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Proefpersonen krijgen gedurende 48 weken een placebo-pleister in een verhouding van 1:1, aangebracht op alle teennagels.
|
Behandeling met Placebo-pleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de status met betrekking tot volledige genezing (mycologische genezing samen met klinische genezing) van onychomycose van de teennagel.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Sislen, MD
- Hoofdonderzoeker: Susan Taylor, MD
- Hoofdonderzoeker: Melanic Appell, MD
- Hoofdonderzoeker: Harry I. Geisberg, MD
- Hoofdonderzoeker: Michele D. Reynolds, MD
- Hoofdonderzoeker: Linda P. Murray, MD
- Hoofdonderzoeker: Michael P. Kyle, MD
- Hoofdonderzoeker: Kenneth W. Dawes, MD
- Hoofdonderzoeker: Hassan Malik, MD
- Hoofdonderzoeker: Francisco A. Kerdel, MD
- Hoofdonderzoeker: Leon Kircik, MD
- Hoofdonderzoeker: Mark S. Nestor, MD
- Hoofdonderzoeker: Douglas N. Robins, MD
- Hoofdonderzoeker: Pranav B. Sheth, MD
- Hoofdonderzoeker: Martin Throne, MD
- Hoofdonderzoeker: Patrick S. Agnew, MD
- Hoofdonderzoeker: David Bolshoun, MD
- Hoofdonderzoeker: Gordon T. Connor, MD
- Hoofdonderzoeker: Boni Elewski, MD
- Hoofdonderzoeker: Laura Ferris, MD
- Hoofdonderzoeker: Steven E. Kempers, MD
- Hoofdonderzoeker: Daniel G. Lorch, MD
- Hoofdonderzoeker: James A. Solomon, MD
- Hoofdonderzoeker: Norman Bystol, MD
- Hoofdonderzoeker: William P. Coleman, MD
- Hoofdonderzoeker: Paul Gillum, MD
- Hoofdonderzoeker: William P. Jennings, MD
- Hoofdonderzoeker: Ramin Farsad, MD
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey C. Noroyan, MD
- Hoofdonderzoeker: Fredric S. Brandt, MD
- Hoofdonderzoeker: Robert Dunne, MD
- Hoofdonderzoeker: Marta Rendon, MD
- Hoofdonderzoeker: Kimball W Silverton, DO
- Hoofdonderzoeker: John Tassone, DPM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTU-520-US01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .