Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af HTU-520 i behandling af distal subungual onychomycosis af tåneglen
12. maj 2015 opdateret af: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af HTU-520 til behandling af let til moderat distal subungual onykomykose af tåneglen
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af HTU-520 i forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret onychomycosis af den store tånegl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af HTU-520 til behandling af let til moderat distal subungual onykomykose af tåneglen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Department of Dermatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encinatas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Ameriderm Research
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- William P Coleman III, MD
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af DSO for mindst én store tånegl
- Direkte mikroskopi af subungualt debris positivt for hyfeelementer (KOH-test)
- Kulturbekræftelse af væksten af en dermatofyt
- Godt generelt helbred
- Vil gerne afstå fra at bruge lotion, cremer, væsker eller polish på behandlede tånegle
- Villig til at afstå fra at modtage pedicure i hele undersøgelsens varighed
- Hvis kvinden bruger en acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at påføre testproduktet på tåneglene selv
- Brug af topiske svampedræbende midler på neglen inden for 1 måned
- Ukontrolleret diabetes
- Onykomykose af neglene
- Bekræftet ikke-dermatofytinfektion af måltåneglen
- Strukturelle deformiteter af måltåneglen, åbne sår, læsioner, sår, operation på fødder eller tånegle
- Anamnese med svær eller kronisk immunsuppression, en immunkompromitteret tilstand
- Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, såsom svær eksem eller svær atopisk dermatitis
- Psoriasis i tåneglene
- Overfølsomhed eller allergi over for topiske præparater (inklusive terbinafin) eller selvklæbende forbindinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTU-520 patch
Forsøgspersonerne vil modtage HTU-520-plaster i forholdet 1:1 i 48 uger påført alle tånegle.
|
Terbinafin hydrochlorid plaster
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo patch
Forsøgspersonerne vil modtage placeboplaster i forholdet 1:1 i 48 uger påført alle tånegle.
|
Behandling med placeboplaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af status med hensyn til fuldstændig helbredelse (mykologisk helbredelse sammen med klinisk helbredelse) af onychomycosis af tåneglen.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Sislen, MD
- Ledende efterforsker: Susan Taylor, MD
- Ledende efterforsker: Melanic Appell, MD
- Ledende efterforsker: Harry I. Geisberg, MD
- Ledende efterforsker: Michele D. Reynolds, MD
- Ledende efterforsker: Linda P. Murray, MD
- Ledende efterforsker: Michael P. Kyle, MD
- Ledende efterforsker: Kenneth W. Dawes, MD
- Ledende efterforsker: Hassan Malik, MD
- Ledende efterforsker: Francisco A. Kerdel, MD
- Ledende efterforsker: Leon Kircik, MD
- Ledende efterforsker: Mark S. Nestor, MD
- Ledende efterforsker: Douglas N. Robins, MD
- Ledende efterforsker: Pranav B. Sheth, MD
- Ledende efterforsker: Martin Throne, MD
- Ledende efterforsker: Patrick S. Agnew, MD
- Ledende efterforsker: David Bolshoun, MD
- Ledende efterforsker: Gordon T. Connor, MD
- Ledende efterforsker: Boni Elewski, MD
- Ledende efterforsker: Laura Ferris, MD
- Ledende efterforsker: Steven E. Kempers, MD
- Ledende efterforsker: Daniel G. Lorch, MD
- Ledende efterforsker: James A. Solomon, MD
- Ledende efterforsker: Norman Bystol, MD
- Ledende efterforsker: William P. Coleman, MD
- Ledende efterforsker: Paul Gillum, MD
- Ledende efterforsker: William P. Jennings, MD
- Ledende efterforsker: Ramin Farsad, MD
- Ledende efterforsker: Jeffrey C. Noroyan, MD
- Ledende efterforsker: Fredric S. Brandt, MD
- Ledende efterforsker: Robert Dunne, MD
- Ledende efterforsker: Marta Rendon, MD
- Ledende efterforsker: Kimball W Silverton, DO
- Ledende efterforsker: John Tassone, DPM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTU-520-US01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .