Studie bezpečnosti a účinnosti HTU-520 při léčbě distální subunguální onychomykózy nehtu
12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HTU-520 při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy nehtu na noze
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami HTU-520 u subjektů s klinicky diagnostikovanou onychomykózou velkého nehtu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HTU-520 při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy nehtu na noze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Department of Dermatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encinatas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Ameriderm Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- William P Coleman III, MD
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza DSO pro alespoň jeden velký nehet
- Přímá mikroskopie subunguálních úlomků pozitivních na hyfální elementy (KOH test)
- Kultivační potvrzení růstu dermatofytu
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Ochotný zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, krémů, tekutin nebo laků na ošetřené nehty na nohou
- Ochota zdržet se pedikúry po dobu trvání studie
- Pokud je žena, použijte přijatelnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Nemůže sám nanést testovací produkt na nehty na nohou
- Použití lokálních antimykotik na nehet do 1 měsíce
- Nekontrolovaný diabetes
- Onychomykóza nehtů
- Potvrzená nedermatofytová infekce cílového nehtu
- Strukturální deformity cílového nehtu, otevřené rány, léze, vředy, operace na nohou nebo nehtech
- Těžká nebo chronická imunosuprese v anamnéze, stav s oslabenou imunitou
- Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, jako je těžký ekzém nebo těžká atopická dermatitida
- Psoriáza nehtů na nohou
- Přecitlivělost nebo alergie na topické přípravky (včetně terbinafinu) nebo adhezivní obvazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patch HTU-520
Subjekty obdrží náplast HTU-520 v poměru 1:1 po dobu 48 týdnů aplikovanou na všechny nehty na nohou.
|
Terbinafin hydrochloridová náplast
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Subjekty obdrží placebo náplast v poměru 1:1 po dobu 48 týdnů aplikovanou na všechny nehty na nohou.
|
Léčba pomocí Placebo Patch
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení stavu s ohledem na úplné vyléčení (mykologické vyléčení společně s klinickým vyléčením) onychomykózy nehtu na noze.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Sislen, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Taylor, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Melanic Appell, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Harry I. Geisberg, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Michele D. Reynolds, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Linda P. Murray, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Kyle, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth W. Dawes, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Malik, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco A. Kerdel, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Kircik, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Nestor, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas N. Robins, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Pranav B. Sheth, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Throne, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick S. Agnew, MD
- Vrchní vyšetřovatel: David Bolshoun, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon T. Connor, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Ferris, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Steven E. Kempers, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel G. Lorch, MD
- Vrchní vyšetřovatel: James A. Solomon, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Bystol, MD
- Vrchní vyšetřovatel: William P. Coleman, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Gillum, MD
- Vrchní vyšetřovatel: William P. Jennings, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Ramin Farsad, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C. Noroyan, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric S. Brandt, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dunne, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Rendon, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Kimball W Silverton, DO
- Vrchní vyšetřovatel: John Tassone, DPM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTU-520-US01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .