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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di HTU-520 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale dell'unghia del piede

12 maggio 2015 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di HTU-520 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata dell'unghia del piede

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di HTU-520 in soggetti con onicomicosi dell'unghia dell'alluce diagnosticata clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di HTU-520 nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata dell'unghia del piede

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di DSO per almeno un'unghia dell'alluce
  2. Microscopia diretta di detriti subungueali positivi per elementi ifali (test KOH)
  3. Conferma colturale della crescita di un dermatofita
  4. Buona salute generale
  5. Disposti ad astenersi dall'usare lozioni, creme, liquidi o lucidanti sulle unghie dei piedi trattate
  6. Disposto ad astenersi dal ricevere pedicure per la durata dello studio
  7. Se femmina, utilizzando una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile applicare il prodotto di prova sulle unghie dei piedi da solo
  2. Uso di agenti antifungini topici sull'unghia entro 1 mese
  3. Diabete non controllato
  4. Onicomicosi delle unghie
  5. Infezione non dermatofitica confermata dell'unghia bersaglio
  6. Deformità strutturali dell'unghia bersaglio, ferite aperte, lesioni, piaghe, interventi chirurgici ai piedi o alle unghie dei piedi
  7. Storia di immunosoppressione grave o cronica, una condizione immunocompromessa
  8. Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico, come eczema grave o dermatite atopica grave
  9. Psoriasi delle unghie dei piedi
  10. Ipersensibilità o allergia a preparazioni topiche (compresa la terbinafina) o medicazioni adesive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch HTU-520
I soggetti riceveranno il cerotto HTU-520 in un rapporto 1:1 per 48 settimane applicato a tutte le unghie dei piedi.
Droga: Patch HTU-520
Cerotto di terbinafina cloridrato
Altri nomi:
  • HTU-520
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
I soggetti riceveranno cerotto placebo in rapporto 1:1 per 48 settimane applicato a tutte le unghie dei piedi.
Altro: Cerotto Placebo
Trattamento con cerotto placebo
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dello stato rispetto alla cura completa (cura micologica insieme a cura clinica) dell'onicomicosi dell'unghia.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Sislen, MD
  • Investigatore principale: Susan Taylor, MD
  • Investigatore principale: Melanic Appell, MD
  • Investigatore principale: Harry I. Geisberg, MD
  • Investigatore principale: Michele D. Reynolds, MD
  • Investigatore principale: Linda P. Murray, MD
  • Investigatore principale: Michael P. Kyle, MD
  • Investigatore principale: Kenneth W. Dawes, MD
  • Investigatore principale: Hassan Malik, MD
  • Investigatore principale: Francisco A. Kerdel, MD
  • Investigatore principale: Leon Kircik, MD
  • Investigatore principale: Mark S. Nestor, MD
  • Investigatore principale: Douglas N. Robins, MD
  • Investigatore principale: Pranav B. Sheth, MD
  • Investigatore principale: Martin Throne, MD
  • Investigatore principale: Patrick S. Agnew, MD
  • Investigatore principale: David Bolshoun, MD
  • Investigatore principale: Gordon T. Connor, MD
  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD
  • Investigatore principale: Laura Ferris, MD
  • Investigatore principale: Steven E. Kempers, MD
  • Investigatore principale: Daniel G. Lorch, MD
  • Investigatore principale: James A. Solomon, MD
  • Investigatore principale: Norman Bystol, MD
  • Investigatore principale: William P. Coleman, MD
  • Investigatore principale: Paul Gillum, MD
  • Investigatore principale: William P. Jennings, MD
  • Investigatore principale: Ramin Farsad, MD
  • Investigatore principale: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Investigatore principale: Fredric S. Brandt, MD
  • Investigatore principale: Robert Dunne, MD
  • Investigatore principale: Marta Rendon, MD
  • Investigatore principale: Kimball W Silverton, DO
  • Investigatore principale: John Tassone, DPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTU-520-US01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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