運動時のインスリンポンプの管理 - 研究 1
健康なボランティアと、通常のインスリン基礎量の70%を使用してCSII治療を受けたT1DM患者との間の中程度の運動中の代謝の比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の最初の部分では、参加者はインスリンポンプ療法で治療を受けた1型糖尿病患者、または糖尿病ではないボランティアのいずれかになります。 2 つのグループは、年齢、BMI、通常の活動レベルによって可能な限り一致します。 参加者は2回のエクササイズラボに参加します。 最初の機会は、一日中いつでも行うことができ、研究への参加について正式な書面による同意が得られます。 その後、参加者は最大運動能力(VO2 MAX)の測定を受けます。 2 回目は、60 グラムの炭水化物を含む昼食の 2 時間後に参加します (これを達成する方法についてのアドバイスが与えられます)。 到着時にカニューレが挿入され、血液サンプルが採取されます。 動脈硬化サンプルは、加熱ハンド技術を使用して取得されます。 カニューレが挿入されると、1 型糖尿病の参加者は、研究訪問が終了するまでインスリン ポンプの基礎インスリン注入速度を通常の 70% に減らすよう求められます。 30 分後、さらに一連の血液サンプルが採取され、参加者は 50% VO2 MAX で 1 時間の運動を開始します。 1 時間のエクササイズの終了時に、さらに一連の血液サンプルが採取されます。 その後、参加者は 30 分間休憩してから、最後の血液サンプルが採取されます。 この時点でカニューレは取り外され、研究訪問は終了します。 糖尿病の参加者には、この時点で基礎インスリン注入速度を通常に戻す選択肢が与えられます。 軽食が提供されます。
血糖値は 10 分ごとに監視され、参加者が低血糖の症状を感じた場合にも監視されます。 低血糖が発生した場合、プロトコルは中止され、血糖値が正常範囲に戻るまで炭水化物が投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1型糖尿病の参加者向け
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 1型糖尿病と診断された
- CSIIで少なくとも3か月間治療されている
- 週に1時間以上定期的に運動する
1型糖尿病でない参加者向け
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 週に1時間以上定期的に運動する
除外基準:
1型糖尿病の参加者向け
以下の糖尿病の合併症のいずれかに該当する人:
- ステージ2+の糖尿病網膜症
- 腎障害(クレアチニン>150μmol/l)
- 心血管疾患の既知の病歴または症状
- 足の潰瘍
- 末梢血管疾患
- 既知の妊娠または授乳中
- 未治療または不安定な呼吸器疾患
- 既知の低血糖症の無自覚
- グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による治療
1型糖尿病でない参加者向け
- 既知の妊娠または授乳中
- 未治療または不安定な呼吸器疾患
- 空腹時血糖値異常、耐糖能異常、または糖尿病の診断
- グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1型糖尿病
1型糖尿病の参加者はインスリンポンプを通常の基礎速度の70%で稼働させている
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糖尿病でない参加者
糖尿病またはグルコース調節障害の証拠がない参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースエクスカーション
時間枠:血糖値は、2 回目の研究訪問中に 50% VO2 MAX での 1 時間の運動の開始時と終了時に測定されます。
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主要評価項目は、運動の開始と終了の間の血糖値の変化(グルコース変動)です。
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血糖値は、2 回目の研究訪問中に 50% VO2 MAX での 1 時間の運動の開始時と終了時に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳酸値の 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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血糖値と乳酸、NEFA、ベータヒドロキシ酪酸、カテコールアミン、グルカゴン、インスリン、C-ペプチド、ヒト成長ホルモンおよびコルチゾールの値との間の多重相関
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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2 つのグループ間で比較された、運動開始時の呼吸商 (RQ) と運動終了時の RQ の比。これにより、運動中の燃料使用量に関する情報が得られます。
時間枠:呼吸商は、運動の開始から終了までの 2 分間のデータを使用し、呼吸ごとの分析装置を使用して計算されます。
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呼吸商は、運動の開始から終了までの 2 分間のデータを使用し、呼吸ごとの分析装置を使用して計算されます。
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非エステル化脂肪酸 (NEFA) レベルの 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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Β-ヒドロキシ酪酸レベルの 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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循環カテコールアミンレベルの 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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グルカゴンレベルの 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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循環インスリンレベルの 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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ヒト成長ホルモンレベルの 2 つのグループ間の比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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2 つのグループのコルチゾールレベルの比較
時間枠:サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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サンプルは到着時、30分後(運動開始時)、運動終了時(1時間後)、研究訪問終了時(30分後)に採取されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian W Gallen, MD FRCP、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。