Insuliinipumppujen hallinta harjoittelua varten – tutkimus 1
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Aineenvaihdunta kohtalaisen harjoittelun aikana terveiden vapaaehtoisten ja CSII:lla hoidettujen T1DM-potilaiden välillä käyttämällä 70 % normaalista insuliinin perusmäärästä
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) sairastavat mielellään urheilua ja liikuntaa, mutta aineenvaihdunnan ja verensokerin hallinnan ongelmat voivat tehdä tämän vaikeaksi.
Jotkut T1DM-potilaat antavat insuliiniaan insuliinipumpulla, joka tunnetaan myös jatkuvana ihonalaisena insuliiniinfuusiona (CSII), jossa insuliinin tausta- tai perustaso infusoidaan jatkuvasti ihon alle erityisellä pumpulla ja annetaan bolusinsuliiniannoksia. ruoan mukana.
Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että tämä voi olla erityisen hyödyllistä diabeteksen hoidossa liikunnan yhteydessä, mutta tämän tueksi on vain vähän kokeellista näyttöä.
Tämän kolmeen osaan jaetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan CSII:lla hoidetun tyypin 1 diabetesta sairastavan henkilön fysiologinen vaste submaksimaaliseen (kohtalaiseen) rasitukseen voidaan saada lähemmäksi terveen yksilön fysiologinen vaste laskemalla etukäteen hänen perusinsuliinin infuusionopeutta.
Tämä tutkimuksen ensimmäinen osa on suunniteltu vertailemaan aineenvaihdunnan vastetta liikuntaan ihmisillä, joilla ei ole diabetesta ja T1DM-potilaita, jotka käyttävät insuliinipumppua normaalilla perusnopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat ovat joko insuliinipumppuhoitoa saavia tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä tai vapaaehtoisia, joilla ei ole diabetesta. Kaksi ryhmää yhdistetään mahdollisimman pitkälle iän, painoindeksin ja tavanomaisen aktiivisuustason mukaan. Osallistujat osallistuvat harjoituslaboratorioon 2 kertaa. Ensimmäisellä kerralla, joka voi tapahtua mihin aikaan päivästä tahansa, tutkimukseen osallistumiselle hankitaan virallinen kirjallinen suostumus. Tämän jälkeen osallistujille mitataan maksimaalinen harjoituskapasiteetti (VO2 MAX). Toisella kerralla he osallistuvat 2 tuntia 60 grammaa hiilihydraattia sisältävän lounaan jälkeen (neuvoja tämän saavuttamiseksi). Saapumisen yhteydessä asetetaan kanyyli ja otetaan verinäytteitä. Valtimonäytteet otetaan lämmitettyä käsitekniikkaa käyttäen. Kun kanyyli on asetettu paikalleen, osallistujia, joilla on tyypin 1 diabetes, pyydetään vähentämään insuliinipumpun perusinsuliinin infuusionopeutta 70 prosenttiin normaalista tutkimuskäynnin loppuun asti. 30 minuutin kuluttua otetaan uusi sarja verinäytteitä, ja osallistujat alkavat sitten harjoitella 1 tunnin ajan 50 % VO2 MAX -teholla. Lisäverinäytteitä otetaan harjoitustunnin lopussa. Osallistujat lepäävät sitten 30 minuuttia ennen kuin lopullinen verinäyte otetaan. Tässä vaiheessa kanyyli poistetaan ja opintokäynti päättyy. Diabeetikoille annetaan mahdollisuus palauttaa perusinsuliinin infuusionopeus normaaliksi tässä vaiheessa. Välipalaa tarjotaan.
Verensokeria seurataan 10 minuutin välein ja myös jos osallistuja tuntee hypoglykemian oireita. Jos hypoglykemia ilmaantuu, protokolla keskeytetään ja hiilihydraattia annetaan, kunnes verensokeritaso palautuu normaalille alueelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan insuliinipumppuhoidolla ja jotka harjoittelevat vähintään tunnin viikossa ja vastaavat osallistujat, joilla ei ole diabetes mellitusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, iältään 18–65 vuotta
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
- Hoidettu CSII:lla vähintään 3 kuukauden ajan
- Harjoittele säännöllisesti yli 1 tunnin viikossa
Osallistujille, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias
- Harjoittele säännöllisesti yli 1 tunnin viikossa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Ihmiset, joilla on jokin seuraavista diabeteksen komplikaatioista:
- vaiheen 2+ diabeettinen retinopatia
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mikromol/l)
- tunnettu sydän- ja verisuonitautien historia tai oireita
- jalan haavauma
- perifeerinen verisuonisairaus
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Hoitamaton tai epävakaa hengityssairaus
- Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
Osallistujille, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Hoitamaton tai epävakaa hengityssairaus
- Paastoglukoosin heikkenemisen, heikentyneen glukoositoleranssin tai diabetes mellituksen diagnoosi
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 1 diabetes
Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttävät insuliinipumppuaan 70 %:lla tavallisesta perusnopeudesta
|
|
Osallistujat, joilla ei ole diabetesta
Osallistujat, joilla ei ole diabetesta tai näyttöä heikentyneestä glukoosin säätelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiretki
Aikaikkuna: Glukoosi mitataan 1 tunnin harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla toisen tutkimuskäynnin aikana
|
Ensisijainen tulosmitta on verensokerin muutos (glukoosimatka) harjoituksen alkamisen ja lopun välillä
|
Glukoosi mitataan 1 tunnin harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla toisen tutkimuskäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden laktaattitasoryhmän vertailu
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Moninkertainen korrelaatio verensokeriarvojen ja laktaatin, NEFA:n, beetahydroksibutyraatin, katekoliamiinien, glukagonin, insuliinin, C-peptidin, ihmisen kasvuhormonin ja kortisolin arvojen välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Harjoituksen alun hengitysosamäärän (RQ) suhde harjoituksen lopun RQ:han verrattuna näiden kahden ryhmän välillä, mikä antaa tietoa polttoaineen käytöstä harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Hengitysosamäärä lasketaan hengitysanalysaattorilla käyttämällä 2 minuutin tietoja harjoituksen alusta alkaen.
|
Hengitysosamäärä lasketaan hengitysanalysaattorilla käyttämällä 2 minuutin tietoja harjoituksen alusta alkaen.
|
|
Kahden esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) tasoryhmän vertailu
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Vertailu kahden beeta-hydroksibutyraatin tasoryhmän välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Vertailu kahden kiertävien katekoliamiinien tasoryhmän välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Vertailu kahden glukagonitasoryhmän välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Vertailu kahden verenkierron insuliinitasoryhmän välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Vertailu kahden ihmisen kasvuhormonin tasoryhmän välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
|
Kahden kortisolitasoryhmän vertailu
Aikaikkuna: Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Näytteet otetaan saapuessa, 30 minuuttia myöhemmin (harjoituksen alussa), harjoituksen lopussa (1 tunti myöhemmin) ja tutkimuskäynnin lopussa (30 minuuttia myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXQ404(1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
AstraZenecaValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti