Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera insulinpumpar för träning - Studie 1

7 november 2011 uppdaterad av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

En jämförelse av metabolism under måttlig träning mellan friska frivilliga och personer med T1DM som behandlas med CSII med 70 % av sin vanliga insulinbasaldos

Personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) gillar att delta i sport och motion, men problem med ämnesomsättning och blodsockerkontroll kan göra detta svårt. Vissa personer med T1DM administrerar sitt insulin via en insulinpump, även känd som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), där en bakgrund eller basnivå av insulin ständigt infunderas under huden med en speciell pump, med bolusdoser av insulin. att följa med maten. Klinisk erfarenhet tyder på att detta kan vara särskilt användbart för att hantera diabetes för träning, men det finns begränsade experimentella bevis för att stödja detta. Syftet med denna forskning, som är uppdelad i tre delar, är att undersöka hypotesen att det fysiologiska svaret på submaximal (måttlig) träning hos en person med typ 1-diabetes som behandlas med CSII, kan göras för att närma sig fysiologiskt svar hos en frisk individ genom en tidigare minskning av deras basala insulininfusionshastighet. Denna första del av forskningen är utformad för att jämföra metabolisk respons på träning mellan personer utan diabetes och personer med T1DM som kör insulinpumpen med den vanliga basaldosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För den första delen av studien kommer deltagarna att vara antingen personer med typ 1-diabetes som behandlas med insulinpumpsterapi eller frivilliga utan diabetes. De två grupperna kommer att matchas så långt som möjligt efter ålder, kroppsmassaindex och normal aktivitetsnivå. Deltagarna kommer att delta i ett träningslaboratorium vid 2 tillfällen. Vid det första tillfället, som kan äga rum när som helst på dygnet, erhålls formellt skriftligt samtycke för deltagande i studien. Deltagarna kommer sedan att genomgå mätning av maximal träningskapacitet (VO2 MAX). Vid det andra tillfället kommer de att delta 2 timmar efter en lunch innehållande 60 gram kolhydrater (råd kommer att ges om hur detta kan uppnås). En kanyl sätts in vid ankomst och blodprov tas. Arterialiserade prover kommer att erhållas med hjälp av en uppvärmd handteknik. När kanylen har satts in kommer deltagarna med typ 1-diabetes att uppmanas att minska basalinsulininfusionshastigheten på sin insulinpump till 70 % av det normala fram till slutet av studiebesöket. Efter 30 minuter kommer ytterligare en uppsättning blodprov att tas, och deltagarna kommer sedan att börja träna i 1 timme vid 50 % VO2 MAX. Ytterligare en uppsättning blodprover kommer att tas i slutet av träningstimmen. Deltagarna kommer sedan att vila i 30 minuter innan en sista uppsättning blodprover tas. Vid denna tidpunkt kommer kanylen att tas bort och studiebesöket avslutas. Deltagare med diabetes kommer att ges valet att återställa basalinsulininfusionshastigheten till normal vid denna tidpunkt. Ett mellanmål kommer att bjudas på.

Blodsockret kommer att övervakas var 10:e minut och även om en deltagare känner symtom på hypoglykemi. Om hypoglykemi inträffar kommer protokollet att avbrytas och kolhydrater ges tills blodsockernivån återgår till det normala intervallet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med typ 1-diabetes som behandlas med insulinpumpsbehandling som tränar minst 1 timme varje vecka och jämförbara deltagare utan diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagare med typ 1-diabetes mellitus

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Diagnostiserats med typ 1 diabetes mellitus
  • Behandlas med CSII i minst 3 månader
  • Tränar regelbundet mer än 1 timme per vecka

För deltagare utan typ 1-diabetes mellitus

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Tränar regelbundet mer än 1 timme per vecka

Exklusions kriterier:

För deltagare med typ 1-diabetes mellitus

  • Personer med någon av följande komplikationer av diabetes:

    1. stadium 2+ diabetisk retinopati
    2. nedsatt njurfunktion (med kreatinin >150 mikromol/l)
    3. känd historia eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
    4. fotsår
    5. perifer kärlsjukdom
  • Känd graviditet eller amning
  • Obehandlad eller instabil luftvägssjukdom
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet
  • Behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen

För deltagare utan typ 1-diabetes mellitus

  • Känd graviditet eller amning
  • Obehandlad eller instabil luftvägssjukdom
  • Diagnos av nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans eller diabetes mellitus
  • Behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 1-diabetes
Deltagare med typ 1-diabetes kör sin insulinpump med 70 % av den vanliga basaldosen
Deltagare utan diabetes
Deltagare utan diabetes eller tecken på nedsatt glukosreglering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosutflykt
Tidsram: Glukos kommer att mätas i början och slutet av 1 timmes träning vid 50 % VO2 MAX under det andra studiebesöket
Det primära utfallsmåttet är förändring i blodsocker (glukosexkursion) mellan träningens början och slutet
Glukos kommer att mätas i början och slutet av 1 timmes träning vid 50 % VO2 MAX under det andra studiebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av laktat
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Multipel korrelation mellan blodsockervärden och värden av laktat, NEFA, betahydroxibutyrat, katekolaminer, glukagon, insulin, C-peptid, humant tillväxthormon och kortisol
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Förhållandet mellan andningskvoten (RQ) i början av träningen och RQ i slutet av träningen, jämfört mellan de två grupperna, vilket kommer att ge information om bränsleanvändning under träning.
Tidsram: Andningskvoten kommer att beräknas med hjälp av en andningsanalysator med 2 minuters data från början i slutet av träningen
Andningskvoten kommer att beräknas med hjälp av en andningsanalysator med 2 minuters data från början i slutet av träningen
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av icke-förestrade fettsyror (NEFA)
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av beta-hydroxibutyrat
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av cirkulerande katekolaminer
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av glukagon
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av cirkulerande insulin
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av mänskligt tillväxthormon
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Jämförelse mellan de två grupperna av nivåer av kortisol
Tidsram: Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)
Prover kommer att erhållas vid ankomst, 30 minuter senare (i början av träningen), i slutet av träningen (1 timme senare) och i slutet av studiebesöket (30 minuter senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbetspartners

Animas Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RXQ404(1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera