Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinpumpák kezelése edzéshez – 1. tanulmány

2011. november 7. frissítette: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Az egészséges önkéntesek és a CSII-vel kezelt T1DM-ben szenvedők anyagcseréjének összehasonlítása a mérsékelt testmozgás során, a szokásos inzulin alapszintjük 70%-át használva

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedők szeretnek sportolni és gyakorolni, de az anyagcserével és a vércukorszint szabályozásával kapcsolatos problémák ezt megnehezíthetik. Egyes T1DM-es betegek inzulinpumpán keresztül adják be inzulinjukat, amelyet folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) terápiaként is ismernek, és amelynek során egy speciális pumpa segítségével a háttér- vagy alapszintű inzulint folyamatosan a bőr alá infundálják, bolus inzulin adagokkal. étel kísérésére. A klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy ez különösen hasznos lehet a diabétesz testmozgással történő kezelésében, de korlátozott kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre ennek alátámasztására. A három részre osztott kutatás célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, miszerint a CSII-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy szubmaximális (mérsékelt) testmozgásra adott fiziológiás válasza jobban közelíthető a egészséges egyén fiziológiai válaszreakciója a bázis inzulin infúziós sebességének előzetes csökkentésével. A kutatásnak ez az első része a testmozgásra adott anyagcsere-válasz összehasonlítására szolgál a cukorbetegek és a T1DM-ben szenvedők között, akik inzulinpumpát futtatnak a szokásos alapfrekvencián.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat első részében a résztvevők vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők, inzulinpumpás kezelésben részesültek, vagy cukorbeteg önkéntesek. A 2 csoport életkora, testtömeg-indexe és szokásos aktivitási szintje szerint, amennyire lehetséges, össze lesz hangolva. A résztvevők 2 alkalommal vesznek részt egy gyakorlati laboratóriumban. Az első alkalommal, amely a nap bármely szakában megtörténhet, hivatalos írásbeli hozzájárulást kell kérni a vizsgálatban való részvételhez. A résztvevők ezután megmérik a maximális edzéskapacitást (VO2 MAX). A második alkalommal egy 60 gramm szénhidrátot tartalmazó ebéd után 2 órával vesznek részt (tanácsot kapnak, hogyan lehet ezt elérni). Érkezéskor kanült helyeznek be és vérmintákat vesznek. Az artériás mintákat fűtött kézi technikával veszik. A kanül behelyezése után az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati látogatás végéig csökkentsék inzulinpumpájukon az alapinzulin infúziós sebességét a normál érték 70%-ára. 30 perc elteltével újabb vérmintákat vesznek, és a résztvevők 1 órán keresztül 50% VO2 MAX-mal kezdenek edzeni. Egy további vérmintát vesznek az edzés óra végén. A résztvevők ezután 30 percet pihennek, mielőtt az utolsó vérmintát veszik. Ekkor a kanült eltávolítják, és a tanulmányi látogatás véget ér. A cukorbetegek választhatnak, hogy ezen a ponton visszaállítsák a bázisinzulin infúziós sebességét a normál értékre. Uzsonnát kínálnak.

A vércukorszintet 10 percenként ellenőrizzük, és akkor is, ha a résztvevő hipoglikémia tüneteit érzi. Ha hipoglikémia lép fel, a protokollt leállítják, és szénhidrátot adnak be, amíg a vércukorszint vissza nem tér a normál tartományba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpa terápiával kezelt résztvevők, akik hetente legalább 1 órát sportolnak, és hasonló, diabetes mellitusban nem szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • CSII-vel kezelt legalább 3 hónapig
  • Rendszeresen edz heti 1 óránál többet

Az 1-es típusú cukorbetegséggel nem rendelkező résztvevők számára

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • Rendszeresen edz heti 1 óránál többet

Kizárási kritériumok:

1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek

  • Azok az emberek, akiknél a cukorbetegség alábbi szövődményei bármelyike ​​fennáll:

    1. 2+ stádiumú diabéteszes retinopátia
    2. vesekárosodás (kreatinin > 150 mikromol/l)
    3. szív- és érrendszeri betegség ismert kórtörténete vagy tünetei
    4. lábfekély
    5. perifériás érbetegség
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Kezeletlen vagy instabil légúti betegség
  • Ismert hypoglykaemia-tudatlanság
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét

Az 1-es típusú cukorbetegséggel nem rendelkező résztvevők számára

  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Kezeletlen vagy instabil légúti betegség
  • Károsodott éhomi glükóz, csökkent glükóztolerancia vagy diabetes mellitus diagnózisa
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1-es típusú cukorbetegség
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinpumpájukat a szokásos alapritmus 70%-án működtetik
Cukorbetegség nélküli résztvevők
Olyan résztvevők, akiknek nincs cukorbetegsége vagy nincs bizonyíték a glükózszabályozásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz kirándulás
Időkeret: A glükózt 1 órás edzés kezdetén és végén mérik 50% VO2 MAX mellett a második vizsgálati látogatás során.
Az elsődleges eredmény mértéke a vércukorszint változása (glükóz excursion) az edzés kezdete és vége között
A glükózt 1 órás edzés kezdetén és végén mérik 50% VO2 MAX mellett a második vizsgálati látogatás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laktátszintek két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
Többszörös korreláció a vércukorszint és a laktát, NEFA, bétahidroxi-butirát, katekolaminok, glukagon, inzulin, C-peptid, humán növekedési hormon és kortizol értékei között
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
Az edzés elején mért légzési hányados (RQ) és az edzés végi RQ aránya a két csoport összehasonlításával, amely információt ad az edzés közbeni üzemanyag-felhasználásról.
Időkeret: A légzési hányadost a légzéselemző légzéssel számítja ki, az edzés végétől számított 2 perces adatok felhasználásával.
A légzési hányadost a légzéselemző légzéssel számítja ki, az edzés végétől számított 2 perces adatok felhasználásával.
A nem észterezett zsírsavak (NEFA) szintjének két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A béta-hidroxi-butirát szint két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A keringő katekolaminok szintjének két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A glukagonszintek két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A keringő inzulinszintek két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
Az emberi növekedési hormon szintjének két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A két kortizolszint-csoport összehasonlítása
Időkeret: A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.
A mintákat érkezéskor, 30 perccel később (az edzés megkezdésekor), az edzés végén (1 órával később) és a vizsgálati látogatás végén (30 perccel később) veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Együttműködők

Animas Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RXQ404(1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel