Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af insulinpumper til træning - Undersøgelse 1

7. november 2011 opdateret af: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

En sammenligning af stofskifte under moderat træning mellem raske frivillige og personer med T1DM behandlet med CSII ved at bruge 70 % af deres sædvanlige insulinbasalrate

Personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM) kan lide at deltage i sport og motion, men problemer med stofskifte og blodsukkerkontrol kan gøre dette vanskeligt. Nogle mennesker med T1DM administrerer deres insulin via en insulinpumpe, også kendt som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), hvor et baggrunds- eller basalniveau af insulin konstant infunderes under huden af ​​en speciel pumpe med bolusdoser af insulin. til at ledsage maden. Klinisk erfaring tyder på, at dette kan være særligt nyttigt til at håndtere diabetes til træning, men der er begrænset eksperimentel evidens til at understøtte dette. Formålet med denne forskning, som er opdelt i tre dele, er at undersøge hypotesen om, at den fysiologiske respons på submaksimal (moderat) træning hos en person med type 1-diabetes behandlet med CSII kan bringes til at tilnærme sig mere tæt på fysiologisk respons fra et rask individ ved en forudgående reduktion af deres basale insulininfusionshastighed. Denne første del af forskningen er designet til at sammenligne metabolisk respons på træning mellem mennesker uden diabetes og mennesker med T1DM, der kører insulinpumpen med den sædvanlige basalhastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den første del af undersøgelsen vil deltagerne enten være personer med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpebehandling eller frivillige uden diabetes. De 2 grupper vil så vidt muligt blive matchet efter alder, kropsmasseindeks og sædvanligt aktivitetsniveau. Deltagerne vil deltage i et træningslaboratorium 2 gange. Ved den første lejlighed, som kan finde sted på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, indhentes der formelt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemgå måling af maksimal træningskapacitet (VO2 MAX). Ved anden lejlighed deltager de 2 timer efter en frokost indeholdende 60 gram kulhydrat (der vil blive givet råd om, hvordan dette kan opnås). En kanyle vil blive indsat ved ankomsten, og der tages blodprøver. Arterialiserede prøver vil blive opnået ved at bruge en opvarmet håndteknik. Når kanylen er blevet indsat, vil deltagere med type 1-diabetes blive bedt om at reducere den basale insulininfusionshastighed på deres insulinpumpe til 70 % af det normale indtil slutningen af ​​studiebesøget. Efter 30 minutter vil der blive taget yderligere et sæt blodprøver, og deltagerne vil derefter begynde at træne i 1 time ved 50 % VO2 MAX. Et yderligere sæt blodprøver vil blive taget i slutningen af ​​timen med træning. Deltagerne vil derefter hvile i 30 minutter, før et sidste sæt blodprøver tages. På dette tidspunkt vil kanylen blive fjernet, og studiebesøget afsluttes. Deltagere med diabetes vil få mulighed for at vende tilbage til normal insulininfusionshastighed på dette tidspunkt. Der vil blive budt på en snack.

Blodsukkeret vil blive overvåget hvert 10. minut, og også hvis en deltager føler symptomer på hypoglykæmi. Hvis der opstår hypoglykæmi, vil protokollen blive stoppet, og der gives kulhydrat, indtil blodsukkerniveauet vender tilbage til det normale område.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpebehandling, som træner mindst 1 time hver uge og sammenlignelige deltagere uden diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med type 1 diabetes mellitus

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
  • Behandlet med CSII i mindst 3 måneder
  • Træner regelmæssigt mere end 1 time om ugen

For deltagere uden type 1 diabetes mellitus

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år
  • Træner regelmæssigt mere end 1 time om ugen

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med type 1 diabetes mellitus

  • Mennesker med en af ​​følgende komplikationer af diabetes:

    1. stadium 2+ diabetisk retinopati
    2. nedsat nyrefunktion (med kreatinin >150 mikromol/l)
    3. kendt historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom
    4. fodsår
    5. perifer vaskulær sygdom
  • Kendt graviditet eller amning
  • Ubehandlet eller ustabil luftvejssygdom
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
  • Behandling med lægemidler, der vides at forstyrre glukosemetabolismen

For deltagere uden type 1 diabetes mellitus

  • Kendt graviditet eller amning
  • Ubehandlet eller ustabil luftvejssygdom
  • Diagnose af nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus
  • Behandling med lægemidler, der vides at forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 1 diabetes
Deltagere med type 1-diabetes kører deres insulinpumpe med 70 % af den sædvanlige basalrate
Deltagere uden diabetes
Deltagere uden diabetes eller tegn på nedsat glukoseregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseudflugt
Tidsramme: Glukose vil blive målt ved starten og slutningen af ​​1 times træning ved 50 % VO2 MAX under det andet studiebesøg
Det primære resultatmål er ændring i blodsukker (glukoseudsving) mellem start og afslutning af træning
Glukose vil blive målt ved starten og slutningen af ​​1 times træning ved 50 % VO2 MAX under det andet studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af laktat
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Multipel korrelation mellem blodsukkerværdier og værdier af laktat, NEFA, betahydroxybutyrat, katekolaminer, glukagon, insulin, C-peptid, humant væksthormon og kortisol
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Forholdet mellem åndedrætskvotient (RQ) ved begyndelsen af ​​træning og RQ ved afslutning af træning, sammenlignet mellem de to grupper, som vil give information om brændstofforbrug under træning.
Tidsramme: Respirationskvotienten vil blive beregnet ved hjælp af en åndedrætsanalysator ved hjælp af 2 minutters data fra starten ved slutningen af ​​træningen
Respirationskvotienten vil blive beregnet ved hjælp af en åndedrætsanalysator ved hjælp af 2 minutters data fra starten ved slutningen af ​​træningen
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af cirkulerende katekolaminer
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af glukagon
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af cirkulerende insulin
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af humant væksthormon
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Sammenligning mellem de to grupper af niveauer af kortisol
Tidsramme: Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)
Prøver udtages ved ankomsten, 30 minutter senere (ved træningens start), ved træningens afslutning (1 time senere) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (30 minutter senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Animas Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXQ404(1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner