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Verwalten von Insulinpumpen für körperliche Betätigung – Studie 1

7. November 2011 aktualisiert von: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Ein Vergleich des Stoffwechsels bei mäßigem Training zwischen gesunden Freiwilligen und Menschen mit T1DM, die mit CSII behandelt wurden und 70 % ihrer üblichen Insulinbasalrate verwendeten

Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) treiben gerne Sport und bewegen sich, Probleme mit dem Stoffwechsel und der Blutzuckerkontrolle können dies jedoch erschweren. Manche Menschen mit T1DM verabreichen ihr Insulin über eine Insulinpumpe, auch bekannt als kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII), bei der durch eine spezielle Pumpe ständig ein Hintergrund- oder Basalspiegel an Insulin unter die Haut infundiert wird, wobei Bolusdosen von Insulin verabreicht werden zum Essen begleiten. Klinische Erfahrungen legen nahe, dass dies besonders nützlich für die Behandlung von Diabetes bei sportlicher Betätigung sein könnte, es gibt jedoch nur begrenzte experimentelle Beweise, die dies belegen. Das Ziel dieser Forschung, die in drei Teile gegliedert ist, besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die physiologische Reaktion auf submaximale (moderate) körperliche Betätigung einer mit CSII behandelten Person mit Typ-1-Diabetes näher an die angenähert werden kann physiologische Reaktion eines gesunden Menschen durch eine vorherige Reduzierung seiner basalen Insulininfusionsrate. Dieser erste Teil der Forschung soll die metabolische Reaktion auf körperliche Betätigung zwischen Menschen ohne Diabetes und Menschen mit Typ-1-Diabetes vergleichen, die ihre Insulinpumpe mit der üblichen Basalrate betreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil der Studie handelt es sich bei den Teilnehmern entweder um Menschen mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden, oder um Freiwillige ohne Diabetes. Die beiden Gruppen werden nach Alter, Body-Mass-Index und üblichem Aktivitätsniveau so weit wie möglich aufeinander abgestimmt. Die Teilnehmer besuchen zweimal ein Übungslabor. Bei der ersten Gelegenheit, die zu jeder Tageszeit stattfinden kann, wird eine formelle schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Anschließend werden die Teilnehmer einer Messung der maximalen Trainingskapazität (VO2 MAX) unterzogen. Beim zweiten Mal werden sie 2 Stunden nach einem Mittagessen mit 60 Gramm Kohlenhydraten anwesend sein (es werden Ratschläge gegeben, wie dies erreicht werden kann). Bei der Ankunft wird eine Kanüle eingeführt und Blutproben entnommen. Arterialisierte Proben werden mithilfe einer Technik mit erhitzten Händen gewonnen. Sobald die Kanüle eingeführt wurde, werden Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes gebeten, die Basalinsulininfusionsrate ihrer Insulinpumpe bis zum Ende des Studienbesuchs auf 70 % des Normalwerts zu reduzieren. Nach 30 Minuten wird ein weiterer Satz Blutproben entnommen und die Teilnehmer beginnen dann mit dem Training für 1 Stunde bei 50 % VO2 MAX. Am Ende der Übungsstunde werden weitere Blutproben entnommen. Anschließend ruhen sich die Teilnehmer 30 Minuten aus, bevor ein letzter Satz Blutproben entnommen wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kanüle entfernt und der Studienbesuch endet. Teilnehmer mit Diabetes haben zu diesem Zeitpunkt die Möglichkeit, die Basalinsulininfusionsrate wieder auf den Normalwert zu bringen. Es wird ein Imbiss angeboten.

Der Blutzucker wird alle 10 Minuten überwacht und auch, wenn ein Teilnehmer Symptome einer Hypoglykämie verspürt. Wenn eine Hypoglykämie auftritt, wird das Protokoll abgebrochen und Kohlenhydrate verabreicht, bis der Blutzuckerspiegel wieder im Normalbereich liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden und mindestens 1 Stunde pro Woche Sport treiben, und vergleichbare Teilnehmer ohne Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei ihm wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
  • Mindestens 3 Monate lang mit CSII behandelt
  • Treiben Sie regelmäßig mehr als eine Stunde pro Woche Sport

Für Teilnehmer ohne Typ-1-Diabetes mellitus

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Treiben Sie regelmäßig mehr als eine Stunde pro Woche Sport

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1

  • Menschen mit einer der folgenden Komplikationen von Diabetes:

    1. Diabetische Retinopathie im Stadium 2+
    2. Nierenfunktionsstörung (mit Kreatinin >150 Mikromol/l)
    3. bekannte Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
    4. Fußgeschwüre
    5. periphere Gefäßerkrankung
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte oder instabile Atemwegserkrankung
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen

Für Teilnehmer ohne Typ-1-Diabetes mellitus

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte oder instabile Atemwegserkrankung
  • Diagnose einer gestörten Nüchternglukose, einer gestörten Glukosetoleranz oder eines Diabetes mellitus
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetes Typ 1
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes betreiben ihre Insulinpumpe mit 70 % der üblichen Basalrate
Teilnehmer ohne Diabetes
Teilnehmer ohne Diabetes oder Anzeichen einer gestörten Glukoseregulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Exkursion
Zeitfenster: Die Glukose wird zu Beginn und am Ende einer Stunde Training bei 50 % VO2 MAX während des zweiten Studienbesuchs gemessen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutzuckers (Glukoseexkursion) zwischen Beginn und Ende des Trainings
Die Glukose wird zu Beginn und am Ende einer Stunde Training bei 50 % VO2 MAX während des zweiten Studienbesuchs gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Laktatwerte
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Mehrfache Korrelation zwischen Blutzuckerwerten und Werten von Laktat, NEFA, Betahydroxybutyrat, Katecholaminen, Glucagon, Insulin, C-Peptid, menschlichem Wachstumshormon und Cortisol
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Verhältnis des Atemquotienten (RQ) zu Beginn des Trainings zum RQ am Ende des Trainings, verglichen zwischen den beiden Gruppen, das Informationen über den Kraftstoffverbrauch während des Trainings liefert.
Zeitfenster: Der Atmungsquotient wird mithilfe eines Atemzug-für-Atem-Analysators unter Verwendung von 2-Minuten-Daten vom Beginn bis zum Ende der Übung berechnet
Der Atmungsquotient wird mithilfe eines Atemzug-für-Atem-Analysators unter Verwendung von 2-Minuten-Daten vom Beginn bis zum Ende der Übung berechnet
Vergleich zwischen den beiden Gehaltsgruppen an nicht veresterten Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Beta-Hydroxybutyrat-Gehalte
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der zirkulierenden Katecholaminspiegel
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Glucagonspiegel
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der zirkulierenden Insulinspiegel
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen des menschlichen Wachstumshormonspiegels
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Vergleich zwischen den beiden Cortisolspiegelgruppen
Zeitfenster: Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.
Die Proben werden bei der Ankunft, 30 Minuten später (zu Beginn der Übung), am Ende der Übung (1 Stunde später) und am Ende des Studienbesuchs (30 Minuten später) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Animas Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXQ404(1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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