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管理运动胰岛素泵 - 研究 1

2011年11月7日 更新者:Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

健康志愿者和使用 CSII 治疗的 T1DM 患者在适度运动期间的代谢比较,使用 70% 的常用胰岛素基础率

患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的人喜欢参加运动和锻炼,但新陈代谢和血糖控制方面的问题会使这变得困难。 一些患有 T1DM 的人通过胰岛素泵管理胰岛素,也称为连续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法,其中背景或基础水平的胰岛素通过特殊泵不断注入皮下,并给予胰岛素推注剂量陪同食物。 临床经验表明,这可能对通过运动控制糖尿病特别有用,但支持这一点的实验证据有限。 这项研究的目的分为三个部分,目的是研究这样一个假设,即可以使接受 CSII 治疗的 1 型糖尿病患者对次最大(适度)运动的生理反应更接近于健康个体通过预先降低其基础胰岛素输注率而产生的生理反应。 研究的第一部分旨在比较非糖尿病患者和 T1DM 患者以通常的基础速率运行胰岛素泵时对运动的代谢反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对于研究的第一部分,参与者将是接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者或没有糖尿病的志愿者。 这 2 组将在年龄、体重指数和日常活动水平方面尽可能匹配。 参与者将参加 2 次运动实验室。 第一次可以在一天中的任何时间进行,将获得正式的书面同意以参与研究。 然后,参与者将接受最大运动能力 (VO2 MAX) 的测量。 第二次,他们将在含 60 克碳水化合物的午餐后 2 小时参加(将就如何实现这一目标提供建议)。 将在到达时插入插管并获取血样。 动脉化样本将通过使用加热手技术获得。 插管插入后,1 型糖尿病患者将被要求将其胰岛素泵的基础胰岛素输注率降低至正常值的 70%,直至研究访视结束。 30 分钟后,将获得另一组血样,然后参与者将开始以 50% VO2 MAX 运动 1 小时。 在一个小时的运动结束时,将获得另一组血样。 然后,在采集最后一组血样之前,参与者将休息 30 分钟。 此时插管将被移除,研究访问结束。 患有糖尿病的参与者此时可以选择将基础胰岛素输注率恢复到正常水平。 将提供小吃。

每 10 分钟监测一次血糖,如果参与者感到低血糖症状也会监测一次。 如果发生低血糖,将停止方案并给予碳水化合物,直到血糖水平恢复到正常范围。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受胰岛素泵治疗且每周至少锻炼 1 小时的 1 型糖尿病参与者与未患糖尿病的参与者相当

描述

纳入标准:

对于患有 1 型糖尿病的参与者

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性或女性,年龄介乎18至65岁
  • 被诊断患有 1 型糖尿病
  • 接受 CSII 治疗至少 3 个月
  • 每周定期锻炼超过 1 小时

对于没有 1 型糖尿病的参与者

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 男性或女性,年龄介乎18至65岁
  • 每周定期锻炼超过 1 小时

排除标准:

对于患有 1 型糖尿病的参与者

  • 患有以下任何一种糖尿病并发症的人:

    1. 2+期糖尿病视网膜病变
    2. 肾功能损害(肌酐 >150 微摩尔/升)
    3. 已知的心血管疾病病史或症状
    4. 足部溃烂
    5. 周边血管疾病
  • 已知怀孕或哺乳
  • 未经治疗或不稳定的呼吸道疾病
  • 已知的低血糖未察觉
  • 用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗

对于没有 1 型糖尿病的参与者

  • 已知怀孕或哺乳
  • 未经治疗或不稳定的呼吸道疾病
  • 空腹血糖受损、糖耐量受损或糖尿病的诊断
  • 用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1 型糖尿病
1 型糖尿病患者以正常基础率的 70% 运行胰岛素泵
没有糖尿病的参与者
没有糖尿病或葡萄糖调节受损证据的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖波动
大体时间:在第二次研究访问期间,将在 50% VO2 MAX 的 1 小时运动开始和结束时测量葡萄糖
主要结果指标是运动开始和结束之间的血糖变化(葡萄糖偏移)
在第二次研究访问期间,将在 50% VO2 MAX 的 1 小时运动开始和结束时测量葡萄糖

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组乳酸水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
血糖值与乳酸、NEFA、β-羟基丁酸、儿茶酚胺、胰高血糖素、胰岛素、C 肽、人类生长激素和皮质醇值之间的多重相关性
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
比较两组在运动开始时的呼吸商 (RQ) 与运动结束时的 RQ 之比,这将提供有关运动期间燃料使用的信息。
大体时间:呼吸商将使用呼吸分析仪使用从运动开始到结束的 2 分钟数据进行计算
呼吸商将使用呼吸分析仪使用从运动开始到结束的 2 分钟数据进行计算
两组非酯化脂肪酸(NEFA)水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
两组β-羟基丁酸水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
两组循环儿茶酚胺水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
两组胰高血糖素水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
两组循环胰岛素水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
两组人生长激素水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
两组皮质醇水平比较
大体时间:样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取
样本将在到达时、30 分钟后(运动开始时)、运动结束时(1 小时后)和研究访问结束时(30 分钟后)获取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ian W Gallen, MD FRCP、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月22日

首次发布 (估计)

2011年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月7日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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