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Gestione delle pompe per insulina per l'esercizio - Studio 1

7 novembre 2011 aggiornato da: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Un confronto del metabolismo durante l'esercizio moderato tra volontari sani e persone con T1DM trattate con CSII utilizzando il 70% del loro normale tasso basale di insulina

Le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) amano praticare sport ed esercizio fisico, ma i problemi con il metabolismo e il controllo della glicemia possono rendere difficile questo. Alcune persone con T1DM somministrano la loro insulina tramite una pompa per insulina, nota anche come terapia di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), in cui un livello basale o di fondo di insulina viene costantemente infuso sotto la pelle da una pompa speciale, con dosi in bolo di insulina somministrate per accompagnare il cibo. L'esperienza clinica suggerisce che questo può essere particolarmente utile per la gestione del diabete per l'esercizio, ma ci sono prove sperimentali limitate a sostegno di ciò. Lo scopo di questa ricerca, che si articola in tre parti, è quello di indagare l'ipotesi che la risposta fisiologica all'esercizio sub-massimale (moderato) di una persona con diabete di tipo 1 trattata con CSII, possa avvicinarsi maggiormente alla risposta fisiologica di un individuo sano mediante una precedente riduzione della velocità di infusione basale di insulina. Questa prima parte della ricerca è progettata per confrontare la risposta metabolica all'esercizio tra le persone senza diabete e le persone con T1DM che utilizzano la pompa per insulina alla consueta velocità basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per la prima parte dello studio, i partecipanti saranno persone con diabete di tipo 1 trattate con terapia con microinfusore o volontari senza diabete. I 2 gruppi saranno abbinati per quanto possibile per età, indice di massa corporea e livello abituale di attività. I partecipanti parteciperanno a un laboratorio di esercizi in 2 occasioni. Nella prima occasione, che può avvenire in qualsiasi momento della giornata, sarà ottenuto il formale consenso scritto alla partecipazione allo studio. I partecipanti saranno quindi sottoposti a misurazione della capacità massima di esercizio (VO2 MAX). Nella seconda occasione parteciperanno 2 ore dopo un pranzo contenente 60 grammi di carboidrati (verranno dati consigli su come raggiungere questo obiettivo). All'arrivo verrà inserita una cannula e prelevati campioni di sangue. I campioni arterializzati saranno ottenuti utilizzando una tecnica a mani riscaldate. Una volta che la cannula è stata inserita, ai partecipanti con diabete di tipo 1 verrà chiesto di ridurre la velocità di infusione di insulina basale sul microinfusore al 70% del normale fino alla fine della visita di studio. Dopo 30 minuti verrà prelevato un ulteriore set di campioni di sangue e i partecipanti inizieranno quindi ad allenarsi per 1 ora al 50% VO2 MAX. Un ulteriore prelievo di sangue verrà prelevato al termine dell'ora di esercizio. I partecipanti riposeranno quindi per 30 minuti prima che venga prelevato un set finale di campioni di sangue. A questo punto verrà rimossa la cannula e terminata la visita di studio. Ai partecipanti con diabete verrà data la possibilità di riportare la velocità di infusione di insulina basale alla normalità a questo punto. Sarà offerto uno spuntino.

La glicemia verrà monitorata ogni 10 minuti e anche se un partecipante avverte sintomi di ipoglicemia. Se si verifica ipoglicemia, il protocollo verrà interrotto e verranno somministrati carboidrati fino a quando il livello di glucosio nel sangue non tornerà al range normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diabete di tipo 1 trattati con terapia con microinfusore che si esercitano per almeno 1 ora ogni settimana e partecipanti comparabili senza diabete mellito

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 1

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Trattata con CSII per almeno 3 mesi
  • Esercitati regolarmente per più di 1 ora a settimana

Per i partecipanti senza diabete mellito di tipo 1

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Esercitati regolarmente per più di 1 ora a settimana

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 1

  • Persone con una qualsiasi delle seguenti complicanze del diabete:

    1. retinopatia diabetica stadio 2+
    2. compromissione renale (con creatinina >150 micromol/l)
    3. anamnesi nota o sintomi di malattie cardiovascolari
    4. ulcerazione del piede
    5. malattia vascolare periferica
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Malattia respiratoria non trattata o instabile
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  • Trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio

Per i partecipanti senza diabete mellito di tipo 1

  • Gravidanza o allattamento noti
  • Malattia respiratoria non trattata o instabile
  • Diagnosi di alterata glicemia a digiuno, alterata tolleranza al glucosio o diabete mellito
  • Trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 1
Partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano il microinfusore per insulina al 70% della normale velocità basale
Partecipanti senza diabete
Partecipanti senza diabete o evidenza di ridotta regolazione del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione glicemica
Lasso di tempo: Il glucosio verrà misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio al 50% VO2 MAX durante la seconda visita di studio
L'esito primario è la variazione della glicemia (escursione del glucosio) tra l'inizio e la fine dell'esercizio
Il glucosio verrà misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio al 50% VO2 MAX durante la seconda visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i due gruppi di livelli di lattato
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Correlazione multipla tra valori di glicemia e valori di lattato, NEFA, betaidrossibutirrato, catecolamine, glucagone, insulina, peptide C, ormone della crescita umano e cortisolo
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Rapporto tra quoziente respiratorio (RQ) all'inizio dell'esercizio e RQ alla fine dell'esercizio, confrontato tra i due gruppi, che fornirà informazioni sul consumo di carburante durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Il quoziente respiratorio verrà calcolato utilizzando un analizzatore respiro per respiro utilizzando 2 minuti di dati dall'inizio alla fine dell'esercizio
Il quoziente respiratorio verrà calcolato utilizzando un analizzatore respiro per respiro utilizzando 2 minuti di dati dall'inizio alla fine dell'esercizio
Confronto tra i due gruppi di livelli di acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Confronto tra i due gruppi di livelli di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Confronto tra i due gruppi di livelli di catecolamine circolanti
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Confronto tra i due gruppi di livelli di glucagone
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Confronto tra i due gruppi di livelli di insulina circolante
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Confronto tra i due gruppi di livelli di ormone della crescita umano
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
Confronto tra i due gruppi di livelli di cortisolo
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)
I campioni saranno ottenuti all'arrivo, 30 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio), alla fine dell'esercizio (1 ora dopo) e alla fine della visita di studio (30 minuti dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Animas Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXQ404(1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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