MGMTメチル化を伴わない新たに診断された神経膠芽腫に対するPPXおよび同時放射線療法
2020年2月13日 更新者：howard safran、Brown University
MGMT メチル化を伴わない新たに診断された神経膠芽腫に対する PPX および同時放射線療法：無作為化第 II 相試験
MGMTメチル化を伴わないGBM患者に対してPPX/RTがテモゾロミド/RTと比較して無増悪生存期間を改善するかどうかについて、無作為化第II相研究で予備データを取得すること。
調査の概要
詳細な説明
PPX/RT の毒性を評価すること PPX/RT を受けている GBM 患者の神経認知機能評価を評価すること PPX/RT が GBM 患者の全生存率をテモゾロミド /RT と比較して改善するかどうかを無作為化第 II 相試験で予備データを取得すること第 III 相試験の計画を容易にするための MGMT メチル化なし。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Cancer Center
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMASS Medical Center Cancer Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- PSU
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膠芽腫または膠肉腫の組織学的に証明された診断（WHOグレードIV）
- GBM は、中央研究所によって決定されたように、メチル化されていない MGMT を持っている必要があります
- GBM の診断は、部分的または完全な生検または外科的切除によって行う必要があります。 MGMTステータスを決定するのに十分な組織がある限り
- 脳腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法なし
脳MRIに耐えられる必要があります。
*診断用造影MRIは、研究登録前の42日以内に術後に実施する必要があります。
- KPS >60。
- 年齢 > 18
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm、
- クレアチニン < 2 x ULN
- ALTまたはAST < 3 x 正常上限 (ULN) および総ビリルビン < 1.5x ULN.
- グレード IV の脳腫瘍への変換を伴う以前の放射線療法または化学療法を受けていない、低グレードの神経膠腫の既往歴がある患者は適格です。
- 女性は授乳中でなく、外科的に無菌で、閉経後、または血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊の使用に同意する必要があります。 男性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究治療を損なう急性感染症またはその他の病状
- -少なくとも3年間無病でない限り、他のアクティブな侵襲性悪性腫瘍はありません。
- -以前のテモゾロミドまたはPPX。
- Gliadel ウエハーまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用は許可されていません。
- -頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）、放射線照射野の重複。
- びまん性軟髄膜疾患、または大脳神経膠腫はありません。
- -無作為化前の60日以内および試験中の他の実験的化学療法薬の使用。 (化学療法以外の治験薬の使用は、ブラウン大学腫瘍学グループの承認が必要です)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線プラスPPX(CT2103
月曜日から金曜日までの 6 週間の放射線療法、合計 30 回の治療 + 静脈内 PPX 毎週 x 6 週間、合計 6 回の治療 |
XRT: 2 Gy/フラクション x 30 フラクションで 60 Gy PPX: 50 mg/m2/週 x 放射線照射中 6 週間
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アクティブコンパレータ：放射線 + テモゾロミド
月曜日から金曜日までの 6 週間の放射線療法、合計 30 回の治療 + 毎日の経口テモゾロミド (TMZ) (7 日間) x 6 週間、合計 42 日間 |
XRT: 2 Gy/フラクション x 30 フラクションで 60 Gy テモゾロミド、75 mg/m2/日、週 7 日、放射線療法の初日から最終日まで最大 12 サイクルの 28 日サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチル化を伴わない GBM 患者の無増悪生存 PPX/RT と TMZ/RT の比較
時間枠：Q 3 か月の学習、その後 Q3 か月の f/u で 1 年目、q 4 か月で 2 年目、q 6 か月で約 4 年間。
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RANO 基準によって評価された MRI 応答
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Q 3 か月の学習、その後 Q3 か月の f/u で 1 年目、q 4 か月で 2 年目、q 6 か月で約 4 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Howard Safran, MD、BrUOG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrUOG 244
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