Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PPX и одновременное облучение при недавно диагностированной глиобластоме без метилирования MGMT

13 февраля 2020 г. обновлено: howard safran, Brown University

PPX и одновременное облучение при недавно диагностированной глиобластоме без метилирования MGMT: рандомизированное исследование фазы II

Получить предварительные данные в рандомизированном исследовании фазы II, улучшает ли PPX/RT выживаемость без прогрессирования по сравнению с темозоломидом/RT у пациентов с глиобластомой без метилирования MGMT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить токсичность PPX/RT. Оценить нейрокогнитивные функциональные оценки пациентов с глиобластомой, получающих PPX/RT. Получить предварительные данные в рандомизированном исследовании фазы II, улучшают ли PPX/RT общую выживаемость по сравнению с темозоломидом/RT для пациентов с GBM. без метилирования MGMT для облегчения планирования исследования фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы или глиосаркомы (класс IV по ВОЗ)
  • GBM должен иметь неметилированный MGMT, как определено центральной лабораторией.
  • Диагноз ГБМ должен быть сделан с помощью биопсии или хирургического иссечения, частичного или полного; пока ткани достаточно для определения статуса MGMT
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения опухоли головного мозга

  • Должен быть в состоянии переносить МРТ головного мозга.

    * Диагностическая МРТ с контрастным усилением должна быть выполнена после операции в течение 42 дней до регистрации в исследовании.

  • КПС >60.
  • Возраст > 18
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм,
  • Креатинин < 2 х ВГН
  • АЛТ или АСТ < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) и общий билирубин < 1,5-кратного ВГН.
  • Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности в анамнезе, которые ранее не получали лучевую или химиотерапию с трансформацией в опухоль головного мозга степени IV, имеют право на участие.
  • Женщины должны быть некормящими, хирургически стерильными, в постменопаузе или иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью. Мужчины должны согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью.
  • Добровольное, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Острая инфекция или другое заболевание, которое может повлиять на исследуемое лечение.
  • Отсутствие других активных инвазивных злокачественных новообразований, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Предшествующий темозоломид или PPX.
  • Предварительное использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения не допускается.
  • Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения.
  • Нет диффузного лептоменингеального заболевания или глиоматоза головного мозга.
  • Использование любого другого экспериментального химиотерапевтического препарата в течение 60 дней до рандомизации и во время исследования. (Использование нехимиотерапевтического исследуемого агента должно быть одобрено Онкологической группой Университета Брауна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: радиация плюс PPX(CT2103

Лучевая терапия, с понедельника по пятницу, в течение 6 недель, всего 30 процедур.

+ внутривенный PPX каждую неделю x 6 недель, всего 6 процедур
Лекарство: ППХ (CT2103)
XRT: 60 Гр по 2 Гр/фракция x 30 фракций PPX: 50 мг/м2/неделя x 6 недель во время облучения Поддерживающая терапия темозоломидом: начиная с 4 недели после завершения химиолучевой терапии, темозоломид d1-5 28-дневного цикла, максимум 12 циклов.
Активный компаратор: облучение + темозоломид

Лучевая терапия, с понедельника по пятницу, в течение 6 недель, всего 30 процедур.

+ Ежедневный пероральный прием темозоломида (TMZ) (7 дней) x 6 недель, всего 42 дня
Лекарство: Темозоломид
XRT: 60 Гр по 2 Гр/фракция x 30 фракций Темозоломид, 75 мг/м2/сут, 7 дней в неделю, с первого по последний день лучевой терапии Поддерживающая терапия темозоломидом: Начало через 4 недели после завершения химиолучевой терапии, темозоломид d1-5 28-дневный цикл максимум 12 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования PPX/RT по сравнению с TMZ/RT у пациентов с глиобластомой без метилирования
Временное ограничение: Q 3 месяца в исследовании, затем Q3 месяца в f/u в течение 1 года, каждые 4 месяца в год 2, каждые 6 месяцев в течение приблизительно 4 лет.

Ответ МРТ, оцененный по критериям RANO

  • Полный ответ (CR): Обстоятельство, когда увеличивающаяся опухоль больше не видна при нейровизуализации, когда пациент отменяет все стероиды или получает только поддерживающую терапию надпочечниками; CR будет кодироваться только в том случае, если будет подтверждено вторым сканированием CT / MR, выполненным как минимум через 4 недели после первоначального сканирования, кодирующего ответ.
  • Частичный ответ (PR): уменьшение > 50% продукта двух диаметров. Пациенты должны получать стабильные или снижающиеся дозы стероидов. PR будет закодирован только в том случае, если он будет подтвержден вторым сканированием CT / MR, выполненным как минимум через 4 недели после первоначального сканирования.
  • Прогрессирование (P): A > 25% увеличение площади опухоли (два диаметра) при условии, что доза стероидов у пациента не снижалась с момента последней оценки. Для этого не потребуется подтверждающее сканирование. Сопутствующее снижение дозы стероидов исключает прогрессирование заболевания в течение первых 2 месяцев после завершения XRT.
Q 3 месяца в исследовании, затем Q3 месяца в f/u в течение 1 года, каждые 4 месяца в год 2, каждые 6 месяцев в течение приблизительно 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Следователи

  • Главный следователь: Howard Safran, MD, BrUOG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BrUOG 244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться