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PPX e radiazioni concomitanti per glioblastoma di nuova diagnosi senza metilazione MGMT

13 febbraio 2020 aggiornato da: howard safran, Brown University

PPX e radiazioni concomitanti per il glioblastoma di nuova diagnosi senza metilazione MGMT: uno studio randomizzato di fase II

Per ottenere dati preliminari in uno studio randomizzato di fase II se PPX/RT migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto a temozolomide/RT per i pazienti con GBM senza metilazione MGMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tossicità di PPX/RT Valutare le valutazioni funzionali neuro-cognitive di pazienti con GBM che ricevono PPX/RT Ottenere dati preliminari in uno studio randomizzato di fase II se PPX/RT migliora la sopravvivenza globale rispetto a temozolomide/RT per i pazienti con GBM senza metilazione MGMT per facilitare la pianificazione di uno studio di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di glioblastoma o gliosarcoma (WHO grado IV)
  • Il GBM deve avere MGMT non metilato come determinato dal laboratorio centrale
  • La diagnosi di GBM deve essere effettuata mediante biopsia o escissione chirurgica, parziale o completa; fintanto che c'è tessuto sufficiente per determinare lo stato MGMT
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per tumore al cervello

  • Deve essere in grado di tollerare la risonanza magnetica cerebrale.

    *Una risonanza magnetica diagnostica con mezzo di contrasto deve essere eseguita dopo l'intervento entro 42 giorni prima della registrazione allo studio.

  • CPS >60.
  • Età > 18
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3,
  • Creatinina < 2 x ULN
  • ALT o AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale < 1,5 volte ULN.
  • Sono ammissibili i pazienti con una precedente storia di glioma di basso grado che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni o chemioterapia con trasformazione in tumore cerebrale di grado IV.
  • Le donne devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato. I maschi devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite.
  • Consenso informato volontario firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o altra condizione medica che potrebbe compromettere il trattamento dello studio
  • Nessun altro tumore maligno invasivo attivo a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni.
  • Precedente temozolomide o PPX.
  • Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario.
  • Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni.
  • Nessuna malattia leptomeningea diffusa o gliomatosi cerebrale.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco chemioterapico sperimentale nei 60 giorni precedenti la randomizzazione e durante lo studio. (L'uso di un agente sperimentale non chemioterapico deve essere approvato dal Brown University Oncology Group)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiazione più PPX(CT2103

Radioterapia, dal lunedì al venerdì, per 6 settimane per un totale di 30 trattamenti

+ PPX endovenoso ogni settimana x 6 settimane per un totale di 6 trattamenti
Droga: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy a 2 Gy/frazione x 30 frazioni PPX: 50 mg/m2/settimana x 6 settimane durante la radiazione Mantenimento della temozolomide: a partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, temozolomide d1-5 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
Comparatore attivo: radiazioni + Temozolomide

Radioterapia, dal lunedì al venerdì, per 6 settimane per un totale di 30 trattamenti

+ Temozolomide orale giornaliera (TMZ) (7 giorni) x 6 settimane per un totale di 42 giorni
Droga: Temozolomide
XRT: 60 Gy a 2 Gy/frazione x 30 frazioni Temozolomide, 75 mg/m2/giorno, 7 giorni a settimana, dal primo all'ultimo giorno di radioterapia Mantenimento con temozolomide: a partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, temozolomide d1-5 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione PPX/RT rispetto a TMZ/RT per pazienti con GBM senza metilazione
Lasso di tempo: Q 3 mesi di studio poi Q 3 mesi in f/u per anno 1, q 4 mesi anno 2, q 6 mesi per circa 4 anni.

Risposta alla risonanza magnetica valutata in base ai criteri RANO

  • Risposta completa (CR): circostanza in cui il tumore in aumento non è più visibile al neuroimaging, con il paziente senza tutti gli steroidi o solo con mantenimento surrenale; La CR verrà codificata solo se confermata da una seconda scansione TC/RM eseguita almeno 4 settimane dopo la scansione iniziale che codifica una risposta.
  • Risposta parziale (PR): Diminuzione > 50% nel prodotto di due diametri. I pazienti devono ricevere dosi stabili o decrescenti di steroidi. La PR verrà codificata solo se confermata da una seconda scansione TC/RM eseguita almeno 4 settimane dopo la scansione iniziale.
  • Progressione (P): aumento > 25% dell'area del tumore (due diametri) a condizione che il paziente non abbia subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione. Questo non avrà bisogno di una scansione di conferma. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi escluderà una designazione di progressione durante i primi 2 mesi dopo il completamento della XRT.
Q 3 mesi di studio poi Q 3 mesi in f/u per anno 1, q 4 mesi anno 2, q 6 mesi per circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Safran, MD, BrUOG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG 244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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