PPX y radiación concurrente para glioblastoma recién diagnosticado sin metilación de MGMT
13 de febrero de 2020 actualizado por: howard safran, Brown University
PPX y radiación concurrente para glioblastoma recién diagnosticado sin metilación de MGMT: un estudio aleatorizado de fase II
Obtener datos preliminares en un estudio aleatorizado de fase II sobre si PPX/RT mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con temozolomida/RT para pacientes con GBM sin metilación de MGMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar las toxicidades de PPX/RT Para evaluar las evaluaciones funcionales neurocognitivas de pacientes con GBM que reciben PPX/RT Para obtener datos preliminares en un estudio aleatorizado de fase II sobre si PPX/RT mejora la supervivencia general en comparación con temozolomida/RT para pacientes con GBM sin metilación de MGMT para facilitar la planificación de un estudio de fase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMASS Medical Center Cancer Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PSU
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma o gliosarcoma (grado IV de la OMS)
- GBM debe tener MGMT no metilado según lo determine el laboratorio central
- El diagnóstico de GBM debe hacerse por biopsia o escisión quirúrgica, ya sea parcial o completa; siempre que haya suficiente tejido para determinar el estado de MGMT
- Sin quimioterapia o radiación previa para el tumor cerebral
Debe ser capaz de tolerar resonancias magnéticas cerebrales.
*Se debe realizar una resonancia magnética con contraste de diagnóstico después de la operación dentro de los 42 días anteriores al registro en el estudio.
- KPS >60.
- Edad > 18
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, Plaquetas > 100 000/mm,
- Creatinina < 2 x LSN
- ALT o AST < 3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total < 1,5x ULN.
- Los pacientes con antecedentes de glioma de bajo grado que no recibieron radiación o quimioterapia previa con transformación a tumor cerebral de grado IV son elegibles.
- Las mujeres deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
- Consentimiento informado voluntario y firmado.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda u otra afección médica que podría afectar el tratamiento del estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva activa a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Temozolomida o PPX previa.
- No se permite el uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario.
- Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto en el cáncer de glotis T1), lo que da como resultado una superposición de los campos de radiación.
- Sin enfermedad leptomeníngea difusa, ni gliomatosis cerebri.
- Uso de cualquier otro fármaco de quimioterapia experimental dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización y durante el ensayo. (El uso de un agente en investigación que no sea quimioterapia debe ser aprobado por el Grupo de Oncología de la Universidad de Brown)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radiación más PPX (CT2103
Radioterapia, de lunes a viernes, durante 6 semanas para un total de 30 tratamientos + PPX intravenoso cada semana x 6 semanas para un total de 6 tratamientos |
XRT: 60 Gy a 2 Gy/fracción x 30 fracciones PPX: 50 mg/m2/semana x 6 semanas durante la radiación Mantenimiento con temozolomida: comenzando 4 semanas después de completar la quimiorradiación, temozolomida d1-5 del ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos.
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Comparador activo: radiación + temozolomida
Radioterapia, de lunes a viernes, durante 6 semanas para un total de 30 tratamientos + Temozolomida oral diaria (TMZ) (7 días) x 6 semanas por un total de 42 días |
XRT: 60 Gy a 2 Gy/fracción x 30 fracciones Temozolomida, 75 mg/m2/día, 7 días a la semana, desde el primer hasta el último día de radioterapia Mantenimiento con temozolomida: Comenzando 4 semanas después de completar la quimiorradiación, temozolomida d1-5 de ciclo de 28 días para un máximo de 12 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión PPX/RT versus TMZ/RT para pacientes con GBM sin metilación
Periodo de tiempo: Q 3 meses en el estudio, luego Q3 meses en f/u durante el año 1, q 4 meses en el año 2, q 6 meses durante aproximadamente 4 años.
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Respuesta de resonancia magnética evaluada por criterios RANO
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Q 3 meses en el estudio, luego Q3 meses en f/u durante el año 1, q 4 meses en el año 2, q 6 meses durante aproximadamente 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Safran, MD, BrUOG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Paclitaxel poliglumex
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG 244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .