이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MGMT 메틸화가 없는 새로 진단된 교모세포종에 대한 PPX 및 동시 방사선

2020년 2월 13일 업데이트: howard safran, Brown University

MGMT 메틸화가 없는 새로 진단된 교모세포종에 대한 PPX 및 동시 방사선: 무작위 2상 연구

MGMT 메틸화가 없는 GBM 환자에 대해 PPX/RT가 테모졸로마이드/RT와 비교하여 무진행 생존을 개선하는지 여부를 무작위배정 2상 연구에서 예비 데이터를 얻기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PPX/RT의 독성을 평가하기 위해 PPX/RT를 받는 GBM 환자의 신경인지 기능 평가를 평가하기 위해 무작위 배정 2상 연구에서 예비 데이터를 얻기 위해 PPX/RT가 GBM 환자의 테모졸로마이드/RT와 비교하여 전체 생존을 개선하는지 여부 III상 연구 계획을 용이하게 하기 위해 MGMT 메틸화 없이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교모세포종 또는 교육종의 조직학적으로 입증된 진단(WHO 등급 IV)
  • GBM은 중앙 실험실에서 결정한 대로 메틸화되지 않은 MGMT를 가지고 있어야 합니다.
  • GBM의 진단은 생검 또는 외과적 절제(부분적 또는 완전)로 이루어져야 합니다. MGMT 상태를 결정하기에 충분한 조직이 있는 한
  • 뇌종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 없음

  • 뇌 MRI를 견딜 수 있어야 합니다.

    *연구 등록 전 42일 이내에 수술 후 진단 조영 증강 MRI를 수행해야 합니다.

  • KPS >60.
  • 나이 > 18
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm,
  • 크레아티닌 < 2 x ULN
  • ALT 또는 AST < 3 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 < 1.5x ULN.
  • 등급 IV 뇌종양으로 전환된 이전 방사선 또는 화학요법을 받지 않은 저등급 신경교종의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 여성은 수유를 하지 않고 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 음성 혈청 임신 검사를 받고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 자발적이고 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 급성 감염 또는 연구 치료를 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고는 다른 활동성 침습성 악성 종양이 없습니다.
  • 사전 테모졸로마이드 또는 PPX.
  • Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
  • 머리 또는 목에 대한 사전 방사선 요법(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됩니다.
  • 미만성 연수막 질환 또는 뇌교종증이 없습니다.
  • 무작위 배정 전 60일 이내 및 시험 기간 동안 임의의 다른 실험적 화학요법 약물 사용. (화학 요법이 아닌 연구용 제제의 사용은 Brown University Oncology Group의 승인을 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 플러스 PPX(CT2103

월요일부터 금요일까지 6주 동안 총 30회 방사선 치료

+ 매주 정맥 내 PPX x 6주 총 6회 치료
의약품: 피피엑스(CT2103)
XRT: 2Gy/분획 x 30분획에서 60Gy PPX: 50mg/m2/주 x 방사선 중 6주 테모졸로마이드 유지 관리: 화학방사선 완료 후 4주에 시작하여 최대 12주기 동안 28일 주기의 테모졸로마이드 d1-5.
활성 비교기: 방사선 + 테모졸로마이드

월요일부터 금요일까지 6주 동안 총 30회 방사선 치료

+ 매일 경구 테모졸로마이드(TMZ)(7일) x 6주 총 42일
의약품: 테모졸로마이드
XRT: 60 Gy at 2 Gy/fraction x 30 fractions Temozolomide, 75 mg/m2/day, 주 7일, 방사선 요법 첫날부터 마지막 ​​날까지 Temozolomide 유지: 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작, temozolomide d1-5 최대 12주기 동안 28일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸화가 없는 GBM 환자의 무진행 생존 기간 PPX/RT 대 TMZ/RT
기간: Q 3개월 연구 후 1년차 동안 f/u에서 Q3개월, 2년차 동안 q 4개월, q 약 4년 동안 6개월.

RANO 기준으로 평가한 MRI 반응

  • 완전 반응(CR): 강화 종양이 더 이상 신경영상으로 보이지 않는 상황, 환자가 모든 스테로이드를 중단하거나 부신 유지만 하는 상황; CR은 초기 스캔 코딩 응답 후 최소 4주 후에 수행된 두 번째 CT/MR 스캔으로 확인된 경우에만 코딩됩니다.
  • 부분 반응(PR): 두 직경의 곱에서 > 50% 감소. 환자는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드를 투여받아야 합니다. PR은 최초 스캔 후 최소 4주 후에 수행된 두 번째 CT/MR 스캔으로 확인된 경우에만 코딩됩니다.
  • 진행(P): 환자가 마지막 평가 기간 이후 스테로이드 용량을 줄이지 않은 경우 종양 면적(두 직경)의 > 25% 증가. 확인 스캔이 필요하지 않습니다. 스테로이드 용량의 수반되는 감소는 XRT 완료 후 처음 2개월 동안 진행 지정을 배제합니다.
Q 3개월 연구 후 1년차 동안 f/u에서 Q3개월, 2년차 동안 q 4개월, q 약 4년 동안 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

수사관

  • 수석 연구원: Howard Safran, MD, BrUOG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 244

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다