Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPX och samtidig strålning för nydiagnostiserat glioblastom utan MGMT-metylering

13 februari 2020 uppdaterad av: howard safran, Brown University

PPX och samtidig strålning för nyligen diagnostiserat glioblastom utan MGMT-metylering: en randomiserad fas II-studie

För att erhålla preliminära data i en randomiserad fas II-studie om PPX/RT förbättrar progressionsfri överlevnad jämfört med temozolomid/RT för patienter med GBM utan MGMT-metylering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera toxiciteterna av PPX/RT Att utvärdera neurokognitiva funktionella bedömningar av patienter med GBM som får PPX/RT Att erhålla preliminära data i en randomiserad fas II-studie om PPX/RT förbättrar den totala överlevnaden jämfört med temozolomid/RT för patienter med GBM utan MGMT-metylering för att underlätta planering av en fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom eller gliosarkom (WHO grad IV)
  • GBM måste ha ometylerat MGMT enligt bestämt av centrallaboratoriet
  • Diagnos av GBM måste göras genom biopsi eller kirurgisk excision, antingen partiell eller fullständig; så länge det finns tillräckligt med vävnad för att fastställa MGMT-status
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålning för hjärntumör

  • Måste kunna tolerera hjärn-MRI.

    *En diagnostisk kontrastförstärkt MRT måste utföras postoperativt inom 42 dagar före studieregistrering.

  • KPS >60.
  • Ålder > 18
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Absolut neutrofilantal > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm,
  • Kreatinin < 2 x ULN
  • ALAT eller ASAT < 3 x övre normalgräns (ULN) och totalt bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Patienter med en tidigare historia av låggradigt gliom som inte tidigare fått strålning eller kemoterapi med transformation till grad IV hjärntumör är berättigade.
  • Kvinnor måste vara icke-ammande och kirurgiskt sterila, postmenopausala eller ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda adekvat preventivmedel. Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
  • Frivilligt, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle försämra studiebehandlingen
  • Ingen annan aktiv invasiv malignitet såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år.
  • Tidigare temozolomid eller PPX.
  • Tidigare användning av Gliadel wafers eller någon annan intratumoral eller intrakavitär behandling är inte tillåten.
  • Föregående strålbehandling mot huvudet eller nacken (förutom T1 glottic cancer), vilket resulterar i överlappning av strålningsfält.
  • Ingen diffus leptomeningeal sjukdom eller gliomatosis cerebri.
  • Användning av något annat experimentellt kemoterapiläkemedel inom 60 dagar före randomisering och under försöket. (Användning av ett prövningsmedel som inte är kemoterapi måste godkännas av Brown University Oncology Group)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strålning plus PPX(CT2103

Strålbehandling, måndag till fredag, i 6 veckor för totalt 30 behandlingar

+ intravenös PPX varje vecka x 6 veckor för totalt 6 behandlingar
Läkemedel: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy vid 2 Gy/fraktion x 30 fraktioner PPX: 50 mg/m2/vecka x 6 veckor under strålning Temozolomidunderhåll: Börjar 4 veckor efter avslutad kemoradiation, temozolomid d1-5 med 28 dagars cykel i maximalt 12 cykler.
Aktiv komparator: strålning + Temozolomid

Strålbehandling, måndag till fredag, i 6 veckor för totalt 30 behandlingar

+ Daglig oral temozolomide(TMZ) (7 dagar) x 6 veckor i totalt 42 dagar
Läkemedel: Temozolomid
XRT: 60 Gy vid 2 Gy/fraktion x 30 fraktioner Temozolomid, 75 mg/m2/dag, 7 dagar i veckan, från första till sista dagen av strålbehandling Temozolomidunderhåll: Börjar 4 veckor efter avslutad kemoradiation, temozolomid d1-5 28 dagars cykel för max 12 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad PPX/RT kontra TMZ/RT för patienter med GBM utan metylering
Tidsram: Q 3 månader på studier sedan Q3 månader i f/u för år 1, q 4 månader år 2, q 6 månader i cirka 4 år.

MRT-svar utvärderat med RANO-kriterier

  • Fullständigt svar (CR): Omständighet då den förstärkande tumören inte längre ses av neuroimaging, med patienten avstängd med steroider eller endast på binjureunderhåll; CR kommer endast att kodas om det bekräftas av en andra CT/MR-skanning utförd minst 4 veckor efter den första skanningen som kodar ett svar.
  • Partiell respons (PR): Minskning med > 50 % i produkten av två diametrar. Patienter bör få stabila eller minskande doser av steroider. PR kommer endast att kodas om det bekräftas av en andra CT/MR-skanning utförd minst 4 veckor efter den första skanningen.
  • Progression (P): En > 25 % ökning av tumörarean (två diametrar) förutsatt att patienten inte har fått sin dos av steroider minskad sedan den senaste utvärderingsperioden. Detta kommer inte att behöva en bekräftande skanning. En samtidig minskning av steroiddosen kommer att utesluta en progressionsbeteckning under de första 2 månaderna efter avslutad XRT.
Q 3 månader på studier sedan Q3 månader i f/u för år 1, q 4 månader år 2, q 6 månader i cirka 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Safran, MD, BrUOG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrUOG 244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på PPX (CT2103)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera