Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPX en gelijktijdige straling voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom zonder MGMT-methylatie

13 februari 2020 bijgewerkt door: howard safran, Brown University

PPX en gelijktijdige bestraling voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom zonder MGMT-methylatie: een gerandomiseerde fase II-studie

Het verkrijgen van voorlopige gegevens in een gerandomiseerde fase II-studie of PPX/RT de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met temozolomide/RT voor patiënten met GBM zonder MGMT-methylatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de toxiciteit van PPX/RT Evaluatie van neurocognitieve functionele beoordelingen van patiënten met GBM die PPX/RT krijgen Om voorlopige gegevens te verkrijgen in een gerandomiseerde fase II-studie of PPX/RT de algehele overleving verbetert in vergelijking met temozolomide/RT voor patiënten met GBM zonder MGMT-methylering om de planning van een fase III-studie te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom of gliosarcoom (WHO graad IV)
  • GBM moet niet-gemethyleerde MGMT hebben, zoals bepaald door het centrale laboratorium
  • De diagnose van GBM moet worden gesteld door biopsie of chirurgische excisie, gedeeltelijk of volledig; zolang er voldoende weefsel is om de MGMT-status te bepalen
  • Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor hersentumor

  • Moet hersen-MRI's kunnen verdragen.

    *Een diagnostische contrastversterkte MRI moet postoperatief worden uitgevoerd binnen 42 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.

  • KPS >60.
  • Leeftijd > 18
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3,
  • Creatinine < 2 x ULN
  • ALT of AST < 3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine < 1,5x ULN.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van laaggradig glioom die niet eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gekregen met transformatie naar hersentumor graad IV, komen in aanmerking.
  • Vrouwen moeten geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken. Mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie of andere medische aandoening die de studiebehandeling zou belemmeren
  • Geen andere actieve invasieve maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar.
  • Eerder temozolomide of PPX.
  • Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafels of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan.
  • Eerdere bestraling van het hoofd of de hals (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van stralingsvelden.
  • Geen diffuse leptomeningeale ziekte of gliomatosis cerebri.
  • Gebruik van een ander experimenteel chemotherapiemedicijn binnen de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek. (Gebruik van een niet-chemotherapie-onderzoeksmiddel moet worden goedgekeurd door de Brown University Oncology Group)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: straling plus PPX(CT2103

Bestralingstherapie, maandag tot en met vrijdag, gedurende 6 weken voor in totaal 30 behandelingen

+ wekelijkse intraveneuze PPX x 6 weken voor in totaal 6 behandelingen
Geneesmiddel: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy bij 2 Gy/fractie x 30 fracties PPX: 50 mg/m2/week x 6 weken tijdens bestraling Temozolomide onderhoud: Begin 4 weken na voltooiing van chemoradiatie, temozolomide d1-5 van cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli.
Actieve vergelijker: bestraling + Temozolomide

Bestralingstherapie, maandag tot en met vrijdag, gedurende 6 weken voor in totaal 30 behandelingen

+ Dagelijks oraal temozolomide(TMZ) (7 dagen) x 6 weken gedurende in totaal 42 dagen
Geneesmiddel: Temozolomide
XRT: 60 Gy bij 2 Gy/fractie x 30 fracties Temozolomide, 75 mg/m2/dag, 7 dagen per week, van de eerste tot de laatste dag van de radiotherapie Temozolomide-onderhoudsbehandeling: Begin 4 weken na voltooiing van de chemoradiatie, temozolomide d1-5 van 28 dagen cyclus voor maximaal 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving PPX/RT versus TMZ/RT voor patiënten met GBM zonder methylering
Tijdsspanne: Q 3 maanden op studie dan Q3 maanden in v/u voor jaar 1, q 4 maanden jaar 2, q 6 maanden voor ongeveer 4 jaar.

MRI-respons geëvalueerd door RANO-criteria

  • Volledige respons (CR): Omstandigheid waarin de aangroeiende tumor niet langer wordt gezien door neuroimaging, waarbij de patiënt geen steroïden meer gebruikt of alleen bijnieronderhoud krijgt; CR wordt alleen gecodeerd als dit wordt bevestigd door een tweede CT/MR-scan die minimaal 4 weken na de eerste scan wordt uitgevoerd en een respons codeert.
  • Gedeeltelijke respons (PR): afname van > 50% in het product van twee diameters. Patiënten moeten stabiele of afnemende doses steroïden krijgen. PR wordt alleen gecodeerd als dit wordt bevestigd door een tweede CT/MR-scan die minimaal 4 weken na de eerste scan wordt uitgevoerd.
  • Progressie (P): Een toename van > 25% van het tumorgebied (twee diameters), op voorwaarde dat de dosis steroïden van de patiënt niet is verlaagd sinds de laatste evaluatieperiode. Hiervoor is geen bevestigingsscan nodig. Een gelijktijdige verlaging van de dosis steroïden zal een aanwijzing voor progressie tijdens de eerste 2 maanden na voltooiing van XRT uitsluiten.
Q 3 maanden op studie dan Q3 maanden in v/u voor jaar 1, q 4 maanden jaar 2, q 6 maanden voor ongeveer 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Safran, MD, BrUOG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren