PPX og samtidig stråling for nylig diagnostisert glioblastom uten MGMT-metylering
13. februar 2020 oppdatert av: howard safran, Brown University
PPX og samtidig stråling for nylig diagnostisert glioblastom uten MGMT-metylering: en randomisert fase II-studie
For å innhente foreløpige data i en randomisert fase II-studie om PPX/RT forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med temozolomid/RT for pasienter med GBM uten MGMT-metylering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toksisitetene til PPX/RT For å evaluere nevro-kognitive funksjonsvurderinger av pasienter med GBM som mottar PPX/RT For å innhente foreløpige data i en randomisert fase II-studie om PPX/RT forbedrer total overlevelse sammenlignet med temozolomid/RT for pasienter med GBM uten MGMT-metylering for å lette planleggingen av en fase III-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMASS Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- PSU
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist diagnose av glioblastom eller gliosarkom (WHO grad IV)
- GBM må ha umetylert MGMT som bestemt av sentrallaboratorium
- Diagnose av GBM må stilles ved biopsi eller kirurgisk eksisjon, enten delvis eller fullstendig; så lenge det er tilstrekkelig vev til å bestemme MGMT-status
- Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for hjernesvulst
Må kunne tolerere hjerne MR.
*En diagnostisk kontrastforsterket MR må utføres postoperativt innen 42 dager før studieregistrering.
- KPS >60.
- Alder > 18
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm,
- Kreatinin < 2 x ULN
- ALAT eller ASAT < 3 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN.
- Pasienter med en tidligere historie med lavgradig gliom som ikke har mottatt tidligere stråling eller kjemoterapi med transformasjon til grad IV hjernesvulst er kvalifisert.
- Kvinner må være ikke-ammende og kirurgisk sterile, postmenopausale eller ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke adekvat prevensjon. Menn må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Frivillig, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil svekke studiebehandlingen
- Ingen annen aktiv invasiv malignitet med mindre sykdommen er fri i minst 3 år.
- Tidligere temozolomid eller PPX.
- Tidligere bruk av Gliadel-wafere eller annen intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tillatt.
- Tidligere strålebehandling mot hode eller nakke (unntatt T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt.
- Ingen diffus leptomeningeal sykdom, eller gliomatosis cerebri.
- Bruk av andre eksperimentelle kjemoterapimedisiner innen 60 dager før randomisering og under forsøket. (Bruk av et ikke-kjemoterapi-undersøkelsesmiddel må godkjennes av Brown University Oncology Group)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stråling pluss PPX(CT2103
Strålebehandling, mandag til fredag, i 6 uker for totalt 30 behandlinger + intravenøs PPX hver uke x 6 uker for totalt 6 behandlinger |
XRT: 60 Gy ved 2 Gy/fraksjon x 30 fraksjoner PPX: 50 mg/m2/uke x 6 uker under stråling Temozolomidvedlikehold: Begynner 4 uker etter fullført kjemoradiasjon, temozolomid d1-5 av 28 dagers syklus i maksimalt 12 sykluser.
|
|
Aktiv komparator: stråling + Temozolomid
Strålebehandling, mandag til fredag, i 6 uker for totalt 30 behandlinger + Daglig oral temozolomid(TMZ) (7 dager) x 6 uker i totalt 42 dager |
XRT: 60 Gy ved 2 Gy/fraksjon x 30 fraksjoner Temozolomid, 75 mg/m2/dag, 7 dager per uke, fra første til siste dag med strålebehandling Temozolomid vedlikehold: Begynner 4 uker etter fullført kjemoradiasjon, temozolomid d1-5 på 28 dagers syklus for maksimalt 12 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse PPX/RT versus TMZ/RT for pasienter med GBM uten metylering
Tidsramme: Q 3 måneder på studiet deretter Q3 måneder i f/u for 1 år, q 4 måneder år 2, q 6 måneder i ca. 4 år.
|
MR-respons evaluert etter RANO-kriterier
|
Q 3 måneder på studiet deretter Q3 måneder i f/u for 1 år, q 4 måneder år 2, q 6 måneder i ca. 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Safran, MD, BrUOG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Paclitaxel poliglumex
Andre studie-ID-numre
- BrUOG 244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .