PPX e radiação simultânea para glioblastoma recém-diagnosticado sem metilação de MGMT
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: howard safran, Brown University
PPX e radiação simultânea para glioblastoma recém-diagnosticado sem metilação de MGMT: um estudo randomizado de fase II
Obter dados preliminares em um estudo randomizado de fase II se PPX/RT melhora a sobrevida livre de progressão em comparação com temozolomida/RT para pacientes com GBM sem metilação de MGMT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar as toxicidades de PPX/RT Avaliar avaliações funcionais neurocognitivas de pacientes com GBM recebendo PPX/RT Obter dados preliminares em um estudo randomizado de fase II se PPX/RT melhora a sobrevida global em comparação com temozolomida/RT para pacientes com GBM sem metilação de MGMT para facilitar o planejamento de um estudo de fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMASS Medical Center Cancer Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PSU
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma ou gliossarcoma (grau IV da OMS)
- O GBM deve ter MGMT não metilado, conforme determinado pelo laboratório central
- O diagnóstico de GBM deve ser feito por biópsia ou excisão cirúrgica, parcial ou total; contanto que haja tecido suficiente para determinar o status de MGMT
- Sem quimioterapia ou radiação prévia para tumor cerebral
Deve ser capaz de tolerar ressonâncias magnéticas cerebrais.
*Uma RM diagnóstica com contraste deve ser realizada no pós-operatório em até 42 dias antes do registro no estudo.
- KPS >60.
- Idade > 18
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3, Plaquetas > 100.000/mm,
- Creatinina < 2 x LSN
- ALT ou AST < 3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total < 1,5x LSN.
- Pacientes com história prévia de glioma de baixo grau que não receberam radiação ou quimioterapia prévia com transformação para tumor cerebral de grau IV são elegíveis.
- As mulheres devem ser não lactantes e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou com teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar controle de natalidade adequado. Os homens devem concordar em usar o controle de natalidade adequado.
- Consentimento informado voluntário e assinado.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou outra condição médica que prejudique o tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade invasiva ativa, a menos que esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.
- Temozolomida prévia ou PPX.
- O uso prévio de pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário não é permitido.
- Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1), resultando em sobreposição de campos de radiação.
- Sem doença leptomeníngea difusa ou gliomatose cerebral.
- Uso de qualquer outro medicamento quimioterápico experimental nos 60 dias anteriores à randomização e durante o estudo. (O uso de um agente experimental não quimioterápico deve ser aprovado pelo Brown University Oncology Group)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radiação mais PPX(CT2103
Radioterapia, de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas, num total de 30 tratamentos + PPX intravenoso todas as semanas x 6 semanas para um total de 6 tratamentos |
XRT: 60 Gy a 2 Gy/fração x 30 frações PPX: 50 mg/m2/semana x 6 semanas durante a radiação Manutenção da temozolomida: Começando 4 semanas após a conclusão da quimiorradiação, temozolomida d1-5 do ciclo de 28 dias para um máximo de 12 ciclos.
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Comparador Ativo: radiação + Temozolomida
Radioterapia, de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas, num total de 30 tratamentos + Temozolomida oral diária (TMZ) (7 dias) x 6 semanas por um total de 42 dias |
XRT: 60 Gy a 2 Gy/fração x 30 frações Temozolomida, 75 mg/m2/dia, 7 dias por semana, do primeiro ao último dia de radioterapia Manutenção com temozolomida: Início 4 semanas após o término da quimiorradiação, temozolomida d1-5 de ciclo de 28 dias para um máximo de 12 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão PPX/RT versus TMZ/RT para pacientes com GBM sem metilação
Prazo: Q 3 meses no estudo, em seguida, Q3 meses em f/u para o ano 1, q 4 meses no 2º ano, q 6 meses para aproximadamente 4 anos.
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Resposta de ressonância magnética avaliada pelos critérios RANO
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Q 3 meses no estudo, em seguida, Q3 meses em f/u para o ano 1, q 4 meses no 2º ano, q 6 meses para aproximadamente 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Safran, MD, BrUOG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Paclitaxel poliglumex
Outros números de identificação do estudo
- BrUOG 244
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