Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPX ja samanaikainen säteily äskettäin diagnosoidulle glioblastoomalle ilman MGMT-metylaatiota

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran, Brown University

PPX ja samanaikainen säteily äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan ilman MGMT-metylaatiota: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Saadakseen alustavia tietoja satunnaistetusta vaiheen II tutkimuksesta, parantaako PPX/RT potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna temotsolomidiin/RT:hen potilailla, joilla on GBM ilman MGMT-metylaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida PPX/RT:n toksisuutta. Arvioida PPX/RT:tä saavien GBM-potilaiden neurokognitiivisia toiminnallisia arviointeja Saadakseen alustavia tietoja satunnaistetusta vaiheen II tutkimuksesta, parantaako PPX/RT kokonaiseloonjäämistä GBM-potilaiden temotsolomidiin/RT:hen verrattuna. ilman MGMT-metylaatiota vaiheen III tutkimuksen suunnittelun helpottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu glioblastooman tai gliosarkooman diagnoosi (WHO-aste IV)
  • GBM:ssä on oltava metyloitumatonta MGMT:tä keskuslaboratorion määrittämänä
  • GBM-diagnoosi on tehtävä biopsialla tai kirurgisella leikkauksella, joko osittain tai kokonaan; niin kauan kuin kudosta on riittävästi MGMT-tilan määrittämiseen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä aivokasvaimeen

  • Täytyy sietää aivojen magneettikuvauksia.

    *Diagnostinen varjoaineella tehostettu MRI on tehtävä leikkauksen jälkeen 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

  • KPS > 60.
  • Ikä > 18
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm,
  • Kreatiniini < 2 x ULN
  • ALT tai ASAT < 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut matala-asteinen gliooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa, joka on muuttunut asteen IV aivokasvaimeksi, ovat kelvollisia.
  • Naisten on oltava ei-imettäviä ja kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Vapaaehtoinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio tai muu sairaus, joka heikentäisi tutkimushoitoa
  • Ei muita aktiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan.
  • Aikaisempi temotsolomidi tai PPX.
  • Gliadel-vohvelien aikaisempi käyttö tai mikään muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen hoito ei ole sallittua.
  • Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), mikä johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen.
  • Ei diffuusia leptomeningeaalista sairautta tai gliomatoosi cerebriä.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen kemoterapialääkkeen käyttö 60 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana. (Ei kemoterapiaa käyttävän tutkimusaineen käyttö on hyväksyttävä Brownin yliopiston onkologiaryhmän kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: säteily plus PPX(CT2103

Sädehoitoa maanantaista perjantaihin 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitoa

+ suonensisäinen PPX joka viikko x 6 viikkoa yhteensä 6 hoitoa
Lääke: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy 2 Gy/fraktio x 30 fraktiota PPX: 50 mg/m2/viikko x 6 viikkoa säteilyn aikana Temotsolomidi-ylläpito: Alkaen 4 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, temotsolomidi d1-5 28 päivän syklissä, maksimi 12 sykliä.
Active Comparator: säteily + temotsolomidi

Sädehoitoa maanantaista perjantaihin 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitoa

+ Päivittäinen oraalinen temotsolomidi (TMZ) (7 päivää) x 6 viikkoa, yhteensä 42 päivää
Lääke: Temotsolomidi
XRT: 60 Gy 2 Gy/fraktio x 30 fraktiota Temotsolomidi, 75 mg/m2/vrk, 7 päivää viikossa, ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeiseen Temotsolomidin ylläpito: Alkaen 4 viikkoa kemotsolomidihoidon päättymisen jälkeen, temotsolomidi d1-5 28 päivän sykli, enintään 12 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival PPX/RT vs. TMZ/RT potilaille, joilla on GBM ilman metylaatiota
Aikaikkuna: Q 3 kuukautta tutkimuksessa, sitten Q3 kuukautta f/ussa vuoden 1 ajan, q 4 kuukautta 2 vuoden ajan, q 6 kuukautta noin 4 vuoden ajan.

MRI-vaste arvioitu RANO-kriteereillä

  • Täydellinen vaste (CR): Tilanne, jolloin vahvistuvaa kasvainta ei enää havaita neurokuvannuksella, potilaalla ei ole steroideja tai hän saa vain lisämunuaisen ylläpitoa; CR koodataan vain, jos se vahvistetaan toisella CT/MR-skannauksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun ensimmäinen skannaus koodaa vasteen.
  • Osittainen vaste (PR): Kahden halkaisijan tulo > 50 %. Potilaiden tulee saada vakaita tai alenevia annoksia steroideja. PR koodataan vain, jos se vahvistetaan toisella CT/MR-skannauksella, joka tehdään vähintään 4 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen.
  • Progressio (P): > 25 % kasvain kasvaimen alueella (kaksi halkaisijaa) edellyttäen, että potilaan steroidiannosta ei ole pienennetty viimeisen arviointijakson jälkeen. Tämä ei vaadi vahvistusta skannausta. Samanaikainen steroidiannoksen pienentäminen sulkee pois taudin etenemisen ensimmäisten 2 kuukauden aikana XRT-hoidon päättymisen jälkeen.
Q 3 kuukautta tutkimuksessa, sitten Q3 kuukautta f/ussa vuoden 1 ajan, q 4 kuukautta 2 vuoden ajan, q 6 kuukautta noin 4 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa