Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPX og samtidig stråling for nyligt diagnosticeret glioblastom uden MGMT-methylering

13. februar 2020 opdateret af: howard safran, Brown University

PPX og samtidig stråling for nyligt diagnosticeret glioblastom uden MGMT-methylering: et randomiseret fase II-studie

For at opnå foreløbige data i et randomiseret fase II-studie, om PPX/RT forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med temozolomid/RT for patienter med GBM uden MGMT-methylering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere toksiciteten af ​​PPX/RT At evaluere neurokognitive funktionelle vurderinger af patienter med GBM, der modtager PPX/RT At opnå foreløbige data i et randomiseret fase II-studie, om PPX/RT forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med temozolomid/RT for patienter med GBM uden MGMT-methylering for at lette planlægningen af ​​et fase III-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom eller gliosarkom (WHO grad IV)
  • GBM skal have umethyleret MGMT som bestemt af centralt laboratorium
  • Diagnose af GBM skal stilles ved biopsi eller kirurgisk excision, enten delvis eller fuldstændig; så længe der er tilstrækkeligt væv til at bestemme MGMT-status
  • Ingen forudgående kemoterapi eller stråling for hjernetumor

  • Skal kunne tåle hjerne-MR.

    *En diagnostisk kontrastforstærket MR skal udføres postoperativt inden for 42 dage før undersøgelsesregistrering.

  • KPS >60.
  • Alder > 18
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm,
  • Kreatinin < 2 x ULN
  • ALAT eller ASAT < 3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Patienter med en tidligere anamnese med lavgradig gliom, som ikke tidligere har modtaget stråling eller kemoterapi med transformation til grad IV hjernetumor, er kvalificerede.
  • Kvinder skal være ikke-ammende og kirurgisk sterile, postmenopausale eller have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge passende prævention. Mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
  • Frivilligt, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville forringe undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen anden aktiv invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år.
  • Tidligere temozolomid eller PPX.
  • Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt.
  • Forudgående strålebehandling til hoved eller hals (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter.
  • Ingen diffus leptomeningeal sygdom eller gliomatosis cerebri.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt kemoterapilægemiddel inden for de 60 dage før randomisering og under forsøget. (Brug af et ikke-kemoterapi-undersøgelsesmiddel skal godkendes af Brown University Oncology Group)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stråling plus PPX(CT2103

Strålebehandling, mandag til fredag, i 6 uger for i alt 30 behandlinger

+ intravenøs PPX hver uge x 6 uger for i alt 6 behandlinger
Medicin: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy ved 2 Gy/fraktion x 30 fraktioner PPX: 50 mg/m2/uge x 6 uger under stråling Temozolomidvedligeholdelse: Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoradiation, temozolomid d1-5 af 28 dages cyklus i maksimalt 12 cyklusser.
Aktiv komparator: stråling + Temozolomid

Strålebehandling, mandag til fredag, i 6 uger for i alt 30 behandlinger

+ Daglig oral temozolomid(TMZ) (7 dage) x 6 uger i i alt 42 dage
Medicin: Temozolomid
XRT: 60 Gy ved 2 Gy/fraktion x 30 fraktioner Temozolomid, 75 mg/m2/dag, 7 dage om ugen, fra den første til den sidste dag af strålebehandling Temozolomid vedligeholdelse: Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoradiation, temozolomid d1-5 af 28 dages cyklus for maksimalt 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse PPX/RT versus TMZ/RT for patienter med GBM uden methylering
Tidsramme: Q 3 måneder på studiet derefter Q3 måneder i f/u i 1 år, q 4 måneder år 2, q 6 måneder i cirka 4 år.

MR-respons evalueret efter RANO-kriterier

  • Fuldstændig respons (CR): Omstændighed, hvor den forstærkende tumor ikke længere ses ved neuroimaging, hvor patienten er fri for alle steroider eller kun er i adrenal vedligeholdelse; CR vil kun blive kodet, hvis det bekræftes af en anden CT/MR-scanning udført mindst 4 uger efter den indledende scanning, der koder for et svar.
  • Delvis respons (PR): Fald på > 50 % i produktet af to diametre. Patienter bør modtage stabile eller faldende doser af steroider. PR vil kun blive kodet, hvis det bekræftes af en anden CT/MR-scanning udført mindst 4 uger efter den første scanning.
  • Progression (P): En > 25 % stigning i tumorareal (to diametre), forudsat at patienten ikke har fået nedsat sin dosis af steroider siden sidste evalueringsperiode. Dette kræver ikke en bekræftende scanning. Et samtidig fald i steroiddosis vil udelukke en progressionsbetegnelse i løbet af de første 2 måneder efter afslutning af XRT.
Q 3 måneder på studiet derefter Q3 måneder i f/u i 1 år, q 4 måneder år 2, q 6 måneder i cirka 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Safran, MD, BrUOG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG 244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner