PPX und gleichzeitige Bestrahlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom ohne MGMT-Methylierung

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms (WHO-Grad IV)
• GBM muss unmethyliertes MGMT aufweisen, wie vom Zentrallabor bestimmt
• Die Diagnose von GBM muss durch Biopsie oder chirurgische Exzision gestellt werden, entweder teilweise oder vollständig; solange genügend Gewebe vorhanden ist, um den MGMT-Status zu bestimmen
• Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Hirntumor

• Muss in der Lage sein, Gehirn-MRTs zu tolerieren.

  *Eine diagnostische kontrastverstärkte MRT muss postoperativ innerhalb von 42 Tagen vor Studienregistrierung durchgeführt werden.

• KPS >60.
• Alter > 18
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm,
• Kreatinin < 2 x ULN
• ALT oder AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von niedriggradigem Gliom, die keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie mit Umwandlung in einen Hirntumor Grad IV erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Frauen müssen nicht stillend und chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Akute Infektion oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Studienbehandlung beeinträchtigen würde
• Keine andere aktive invasive Malignität, es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
• Vor Temozolomid oder PPX.
• Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlungen sind nicht gestattet.
• Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte.
• Keine diffuse leptomeningeale Erkrankung oder Gliomatosis cerebri.
• Verwendung eines anderen experimentellen Chemotherapeutikums innerhalb der 60 Tage vor der Randomisierung und während der Studie. (Die Verwendung eines nicht chemotherapeutischen Prüfpräparats muss von der Brown University Oncology Group genehmigt werden.)