Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPX i jednoczesne promieniowanie dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego bez metylacji MGMT

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: howard safran, Brown University

PPX i jednoczesna radioterapia dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego bez metylacji MGMT: randomizowane badanie fazy II

Uzyskanie wstępnych danych w randomizowanym badaniu II fazy, czy PPX/RT poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z temozolomidem/RT u pacjentów z GBM bez metylacji MGMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena toksyczności PPX/RT Ocena czynności neurokognitywnych pacjentów z GBM otrzymujących PPX/RT Uzyskanie wstępnych danych w randomizowanym badaniu II fazy, czy PPX/RT poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z temozolomidem/RT u pacjentów z GBM bez metylacji MGMT, aby ułatwić planowanie badania III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMASS Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PSU
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub glejaka (stopień IV wg WHO)
  • GBM musi zawierać niemetylowany MGMT zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
  • Rozpoznanie GBM należy postawić na podstawie biopsji lub chirurgicznego wycięcia, częściowego lub całkowitego; tak długo, jak jest wystarczająca ilość tkanki do określenia statusu MGMT
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii guza mózgu

  • Musi być w stanie tolerować MRI mózgu.

    *Diagnostyczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym należy wykonać po operacji w ciągu 42 dni przed rejestracją do badania.

  • KPS >60.
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3, Płytki > 100 000/mm,
  • Kreatynina < 2 x GGN
  • AlAT lub AspAT < 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita < 1,5 x GGN.
  • Kwalifikują się pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości w wywiadzie, którzy nie otrzymali wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii z transformacją do guza mózgu IV stopnia.
  • Kobiety muszą nie karmić piersią i być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń.
  • Dobrowolna, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja lub inny stan chorobowy, który mógłby zakłócić leczenie w ramach badania
  • Żaden inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat.
  • Wcześniejszy temozolomid lub PPX.
  • Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania.
  • Brak rozproszonej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub glejaka mózgowego.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku do chemioterapii w ciągu 60 dni przed randomizacją i podczas badania. (Użycie eksperymentalnego środka niebędącego chemioterapią musi zostać zatwierdzone przez Brown University Oncology Group)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: promieniowanie plus PPX(CT2103

Radioterapia, od poniedziałku do piątku, przez 6 tygodni, łącznie 30 zabiegów

+ dożylne PPX co tydzień x 6 tygodni, łącznie 6 zabiegów
Lek: PPX (CT2103)
XRT: 60 Gy przy 2 Gy/frakcję x 30 frakcji PPX: 50 mg/m2/tydzień x 6 tygodni podczas radioterapii Podtrzymanie temozolomidem: Rozpoczęcie 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, temozolomid d1-5 w cyklu 28-dniowym przez maksymalnie 12 cykli.
Aktywny komparator: promieniowanie + temozolomid

Radioterapia, od poniedziałku do piątku, przez 6 tygodni, łącznie 30 zabiegów

+ Codzienna doustna temozolomid (TMZ) (7 dni) x 6 tygodni przez łącznie 42 dni
Lek: Temozolomid
XRT: 60 Gy przy 2 Gy/frakcję x 30 frakcji Temozolomid, 75 mg/m2/dobę, 7 dni w tygodniu, od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii Podtrzymanie temozolomidu: Rozpoczęcie 4 tyg. po zakończeniu chemioradioterapii, temozolomid d1-5 28-dniowego cyklu na maksymalnie 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PPX/RT w porównaniu z TMZ/RT u pacjentów z GBM bez metylacji
Ramy czasowe: Q 3 miesiące nauki, następnie Q3 miesiące f/u przez rok 1, q 4 miesiące rok 2, q 6 miesięcy przez około 4 lata.

Odpowiedź MRI oceniana według kryteriów RANO

  • Całkowita odpowiedź (CR): Okoliczność, w której wzmacniający się guz nie jest już widoczny w badaniach neuroobrazowych, gdy pacjent nie przyjmuje żadnych sterydów lub leczy jedynie nadnercza; CR zostanie zakodowana tylko wtedy, gdy zostanie potwierdzona drugim tomografem komputerowym/MR wykonanym co najmniej 4 tygodnie po pierwszym skanowaniu kodującym odpowiedź.
  • Odpowiedź częściowa (PR): Spadek > 50% w iloczynze dwóch średnic. Pacjenci powinni otrzymywać stałe lub malejące dawki steroidów. PR zostanie zakodowany tylko wtedy, gdy zostanie potwierdzony przez drugie badanie CT/MR wykonane co najmniej 4 tygodnie po pierwszym badaniu.
  • Progresja (P): > 25% powiększenie obszaru guza (dwie średnice) pod warunkiem, że pacjentowi nie zmniejszono dawki sterydów od ostatniego okresu oceny. Nie będzie to wymagało skanowania potwierdzającego. Jednoczesne zmniejszenie dawki steroidu wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zakończeniu XRT.
Q 3 miesiące nauki, następnie Q3 miesiące f/u przez rok 1, q 4 miesiące rok 2, q 6 miesięcy przez około 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

University of California, San Diego
Milton S. Hershey Medical Center
University of Washington
Rhode Island Hospital
Thomas Jefferson University
University of Massachusetts, Worcester
MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Safran, MD, BrUOG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj