CD79変異型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるAEB071（プロテインキナーゼC阻害剤）の研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CD79変異型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたAEB071（プロテインキナーゼC阻害剤）の非盲検単群第I相試験
この研究には、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの 2 つのフェーズがあります。
用量漸増の主な目的は、びまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫患者における AEB071 の最大耐用量を推定することです。
この目的のエンドポイントは、用量制限毒性の発生です。
用量拡大の主な目的は、びまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫患者における AEB071 の最大耐用量または推奨第 2 相用量の安全性と忍容性を特徴付けることです。
この目的のエンドポイントは、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生、臨床検査値の評価、およびバイタルサイン測定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
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Manchester、イギリス、M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、フランス、59 037
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cédex、フランス、F-69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex 1、フランス、76038
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10048
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD79 (A または B サブユニット) に活性化変異を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。 形質転換した緩悪性リンパ腫から生じた DLBCL は許可されます。
過去の治療およびアントラサイクリンベースの化学療法および自家骨髄または幹細胞移植後の再発。 移植適格でない患者は、R-CHOP または R-EPOCH 単独などの単一レジメンの化学療法を受けた後の研究の対象となる場合があります。 許可される以前の治療に制限はありません。
- 未治療部位に測定可能または評価可能な疾患が残っている限り、患者は最大 2 か所の疾患部位に局所放射線を照射して治療を受けることができます。
- AEB071投与前にステロイド治療が1日総用量のプレドニゾン（または同等量）10mg以下に漸減されている限り、患者は登録直前および治験治療期間中にコルチコステロイドによる治療を受けてもよい。
- WHO パフォーマンスステータス ≤2
除外基準:
- 中止できない強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の誘導剤または阻害剤で治療されているスクリーニング中の患者。
- 以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患：
- 心室性頻脈性不整脈の既往または存在
- 不安定な心房細動の存在（心室反応 > 100 bpm）。安定した心房細動を有する患者は、他の心臓除外基準を満たさない限り、適格です。
- -狭心症または急性心筋梗塞 治験薬の開始前3か月以内
- その他の臨床的に重大な心疾患（例：症候性うっ血性心不全、コントロール不良の不整脈または高血圧、不安定な高血圧の病歴または降圧計画の遵守不良）
- 限局性基底細胞癌および子宮頸癌を除き、過去3年以内に治療を受けた別の悪性腫瘍の患者。
- AEB071の吸収を妨げる可能性のあるGI機能障害またはGI疾患のある患者。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者
- この研究の一部として HIV 検査は必要ありません
抗ウイルス療法を受けている場合を除き、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴がある患者
- 活動性肝炎の状態の判定は、各施設の標準治療に従って行う必要があります。
- この研究の一部としてB型肝炎およびC型肝炎検査は必要ありません
基礎悪性腫瘍の治療のための前回の治療からの期間**:
- 細胞傷害性化学療法：前のレジメンの最新サイクルの期間以下（すべて最低2週間）
- 生物学的療法（抗体など）： ≤ 4 週間
≤ 5 x t1/2 の小分子治療薬、上記で別途定義されていないもの
**患者は、脱毛症を除く、以前の治療に関連するすべての毒性から回復または安定していなければなりません
- 重度の凝固障害の病歴がある患者、または生検を妨げる長期の全身性抗凝固療法を必要とする病状がある患者。
- 登録前4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から完全に回復していない患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEB071
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル 1 (用量漸増段階) 中の用量制限毒性 (DLT) の頻度
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 (28 日)
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重篤な有害事象および有害事象（用量拡大段階）を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、28 日
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ベースライン、28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率（NHLIWG 基準を使用）
時間枠：ベースライン、12 か月
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AEB071に対する全体的な奏効率を評価する
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ベースライン、12 か月
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重篤な有害事象および有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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AEB071 Cmax、tmax、AUCt、Ctrough、CL/F、RA を含む PK パラメータ
時間枠：最初の7か月の治療期間
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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における AEB071 の単回用量および複数回用量の PK を評価する
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最初の7か月の治療期間
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投与前および投与後のサイトカインの遺伝子およびタンパク質の発現、および AEB071 への曝露との相関関係
時間枠：最初の7か月の治療期間
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リンパ腫および血液検体における AEB071 に対する薬力学的反応を評価する
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最初の7か月の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novarts Pharmaceuticals、Novarts Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COEB071X2101
- 2010-024367-41 (EudraCT番号)
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