Badanie AEB071 (inhibitora kinazy białkowej C) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, jednoramienne badanie fazy I AEB071 (inhibitor kinazy białkowej C) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79
To badanie ma dwie fazy, fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.
W przypadku zwiększania dawki głównym celem jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki AEB071 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek b.
Punktem końcowym dla tego celu będzie wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę.
W przypadku zwiększania dawki głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki fazy 2 AEB071 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek b.
Punktami końcowymi dla tego celu będą wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ocena klinicznych wartości laboratoryjnych i pomiary parametrów życiowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Francja, 59 037
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cédex, Francja, F-69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, Francja, 76038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) z aktywującymi mutacjami w CD79 (podjednostki A lub B). Dozwolony jest DLBCL powstały z transformowanego chłoniaka indolentnego.
Wcześniejsze leczenie i nawrót po chemioterapii opartej na antracyklinach i autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, mogą zostać włączeni do badania po pojedynczym schemacie chemioterapii, takim jak sam R-CHOP lub R-EPOCH. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej dozwolonej terapii.
- Pacjenci mogą być leczeni miejscowym promieniowaniem aż do dwóch miejsc choroby, o ile mierzalna lub możliwa do oceny choroba pozostaje w nieleczonych miejscach.
- Pacjenci mogą być leczeni kortykosteroidami bezpośrednio przed włączeniem do badania i w trakcie badania, pod warunkiem, że przed podaniem AEB071 dawka sterydowa zostanie zmniejszona do całkowitej dziennej dawki 10 mg lub mniejszej prednizonu (lub jej odpowiednika)
- Stan sprawności WHO ≤2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci podczas badań przesiewowych leczeni silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można przerwać.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia lub obecność tachyarytmii komorowej
- Obecność niestabilnego migotania przedsionków (odpowiedź komorowa > 100 uderzeń na minutę); Pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się, pod warunkiem, że nie spełniają żadnych innych kardiologicznych kryteriów wykluczenia.
- Angina pectoris lub ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Inne istotne klinicznie choroby serca (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowana arytmia lub nadciśnienie; nadciśnienie chwiejne w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego)
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, który był leczony w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie AEB071.
Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane jako część tego badania
Pacjenci ze znaną historią czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że są w trakcie leczenia przeciwwirusowego
- Określenie aktywnego zapalenia wątroby powinno być zgodne ze standardami postępowania w każdym ośrodku
- Testy na zapalenie wątroby typu B i C nie są wymagane jako część tego badania
Czas od ostatniej wcześniejszej terapii w leczeniu nowotworu podstawowego**:
- Chemioterapia cytotoksyczna: ≤ niż czas trwania ostatniego cyklu poprzedniego schematu (minimum 2 tygodnie dla wszystkich)
- Terapia biologiczna (np. przeciwciała): ≤ 4 tygodnie
≤ 5 x t1/2 małocząsteczkowego środka terapeutycznego, niezdefiniowanego powyżej inaczej
**Pacjenci muszą wyzdrowieć lub ustabilizować się po wszystkich toksycznościach związanych z ich poprzednim leczeniem, z wyjątkiem łysienia
- Pacjenci z jakąkolwiek historią znaczącej koagulopatii lub stanem medycznym wymagającym długotrwałej ogólnoustrojowej antykoagulacji, która mogłaby zakłócić biopsję.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub którzy nie w pełni wyzdrowieli po poprzedniej operacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AEB071
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów NHLIWG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Oceń ogólny wskaźnik odpowiedzi na AEB071
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba Uczestników zgłaszających Poważne Zdarzenia Niepożądane i Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
|
AEB071 Parametry PK, w tym Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F i RA
Ramy czasowe: Pierwsze 7 miesięcy leczenia
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki AEB071 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
|
Pierwsze 7 miesięcy leczenia
|
|
Ekspresja genów i białek cytokin przed i po dawce oraz wszelkie korelacje z ekspozycją na AEB071
Ramy czasowe: Pierwsze 7 miesięcy leczenia
|
Oceń odpowiedź farmakodynamiczną na AEB071 w próbkach chłoniaka i krwi
|
Pierwsze 7 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COEB071X2101
- 2010-024367-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .