Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AEB071 (inhibitor proteinkinázy C) u pacientů s CD79-mutantním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze I AEB071 (inhibitor proteinkinázy C) u pacientů s CD79-mutantním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie má dvě fáze, fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky. Pro eskalaci dávky je primárním cílem odhadnout maximální tolerovanou dávku AEB071 u pacientů s difuzním velkobuněčným b-lymfomem. Konečným bodem pro tento cíl bude výskyt toxicity omezující dávku. Pro rozšíření dávky je primárním cílem charakterizovat bezpečnost a snášenlivost maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky 2. fáze AEB071 u pacientů s difuzním velkobuněčným b-lymfomem. Koncovými body pro tento cíl bude výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), posouzení klinických laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francie, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s aktivačními mutacemi v CD79 (podjednotky A nebo B). DLBCL, který vznikl z transformovaného indolentního lymfomu, je povolen.

  • Předchozí léčba a relaps po chemoterapii na bázi antracyklinů a autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci, mohou být zvažováni pro studii po jediném režimu chemoterapie, jako je samotný R-CHOP nebo R-EPOCH. Předchozí povolená terapie není omezena.

    • Pacienti mohou být léčeni lokalizovaným zářením až do dvou míst onemocnění, pokud měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění zůstává na neléčených místech.
    • Pacienti mohou být léčeni kortikosteroidy bezprostředně před zařazením do studie a v průběhu léčby ve studii, pokud se steroidní léčba snižuje na celkovou denní dávku 10 mg nebo méně prednisonu (nebo jeho ekvivalent) před podáním AEB071
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve screeningu, kteří jsou léčeni silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), které nelze přerušit.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:
  • Anamnéza nebo přítomnost komorové tachyarytmie
  • Přítomnost nestabilní fibrilace síní (komorová odpověď > 100 bpm); Pacienti se stabilní fibrilací síní jsou vhodní za předpokladu, že nesplňují žádné z dalších kritérií vyloučení srdce.
  • Angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před zahájením studie
  • Jiné klinicky významné srdeční onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání; nekontrolovaná arytmie nebo hypertenze; ​​anamnéza labilní hypertenze nebo špatné dodržování antihypertenzního režimu)
  • Pacienti s jinou malignitou, která byla léčena v posledních třech letech s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a karcinomu děložního hrdla.
  • Pacienti s poruchou GI funkce nebo GI onemocněním, které by mohlo interferovat s absorpcí AEB071.

  • Pacienti se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV)

    • Testování na HIV není součástí této studie

  • Pacienti se známou anamnézou aktivní infekce hepatitidy B nebo C, pokud nejsou na antivirové léčbě

    • Stanovení stavu aktivní hepatitidy by mělo probíhat podle standardní péče na každém místě
    • Testování na hepatitidu B a C není součástí této studie

Doba od poslední předchozí terapie pro léčbu základního maligního onemocnění**:

  • Cytotoxická chemoterapie: ≤ než trvání posledního cyklu předchozího režimu (s minimálně 2 týdny pro všechny)
  • Biologická léčba (např. protilátky): ≤ 4 týdny

  • ≤ 5 x tl/2 terapeutika s malou molekulou, jinak nedefinovaného výše

    **Pacienti se musí zotavit nebo stabilizovat ze všech toxicit souvisejících s jejich předchozí léčbou kromě alopecie

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou významné koagulopatie nebo zdravotního stavu vyžadujícího dlouhodobou systémovou antikoagulaci, která by interferovala s biopsií.
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo kteří se po předchozí operaci zcela nezotabili.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEB071
Lék: AEB071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence toxicity limitující dávku (DLT) během cyklu 1 (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody (fáze rozšíření dávky)
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Výchozí stav, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy podle kritérií NHLIWG
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Posuďte celkovou míru odezvy na AEB071
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
AEB071 PK parametry včetně Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F a RA
Časové okno: Prvních 7 měsíců léčby
Vyhodnoťte farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky AEB071 u pacientů s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)
Prvních 7 měsíců léčby
Genová a proteinová exprese cytokinů před a po dávce a jakékoli korelace s expozicí AEB071
Časové okno: Prvních 7 měsíců léčby
Posuďte farmakodynamickou odpověď na AEB071 ve vzorcích lymfomu a krve
Prvních 7 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COEB071X2101
  • 2010-024367-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na AEB071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit