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Studie zu AEB071 (einem Proteinkinase-C-Inhibitor) bei Patienten mit CD79-mutiertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-I-Studie zu AEB071 (einem Proteinkinase-C-Inhibitor) bei Patienten mit CD79-mutiertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, einer Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase. Bei der Dosissteigerung besteht das Hauptziel darin, die maximal verträgliche Dosis von AEB071 bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom abzuschätzen. Der Endpunkt für dieses Ziel wird das Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität sein. Bei der Dosiserweiterung besteht das Hauptziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der maximal tolerierten Dosis oder der empfohlenen Phase-2-Dosis von AEB071 bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu charakterisieren. Die Endpunkte für dieses Ziel sind das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die Beurteilung klinischer Laborwerte und Messungen der Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankreich, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit aktivierenden Mutationen in CD79 (A- oder B-Untereinheiten). DLBCL, das aus einem transformierten indolenten Lymphom hervorgegangen ist, ist zulässig.

  • Vorbehandlung und Rückfall nach Anthracyclin-basierter Chemotherapie und autologer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation. Patienten, die nicht für eine Transplantation geeignet sind, können nach einer einzigen Chemotherapie wie R-CHOP oder R-EPOCH allein für die Studie in Betracht gezogen werden. Eine Begrenzung der Vortherapie ist nicht möglich.

    • Patienten können mit lokaler Strahlung an bis zu zwei Krankheitsherden behandelt werden, solange an unbehandelten Körperstellen messbare oder auswertbare Krankheiten bestehen bleiben.
    • Patienten können unmittelbar vor der Einschreibung und im Verlauf der Studienbehandlung mit Kortikosteroiden behandelt werden, solange die Steroidbehandlung vor der Verabreichung von AEB071 auf eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg oder weniger Prednison (oder einem Äquivalent) reduziert wird
  • WHO-Leistungsstatus von ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Screening, die mit starken Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) behandelt werden, die nicht abgesetzt werden können.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer ventrikulären Tachyarrhythmie
  • Vorliegen von instabilem Vorhofflimmern (ventrikuläre Reaktion > 100 Schläge pro Minute); Patienten mit stabilem Vorhofflimmern sind teilnahmeberechtigt, sofern sie keines der anderen kardiologischen Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Andere klinisch bedeutsame Herzerkrankungen (z. B. symptomatische Herzinsuffizienz; unkontrollierte Arrhythmie oder Bluthochdruck; labiler Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder schlechte Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie)
  • Patienten mit einem anderen Malignom, das innerhalb der letzten drei Jahre behandelt wurde, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom.
  • Patienten mit eingeschränkter GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von AEB071 beeinträchtigen könnten.

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)

    • Im Rahmen dieser Studie ist kein HIV-Test erforderlich

  • Patienten mit einer bekannten aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion in der Vorgeschichte, es sei denn, sie erhalten eine antivirale Therapie

    • Die Bestimmung des aktiven Hepatitis-Status sollte gemäß den Pflegestandards an jedem Standort erfolgen
    • Im Rahmen dieser Studie sind keine Tests auf Hepatitis B und C erforderlich

Zeit seit der letzten vorherigen Therapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Malignität**:

  • Zytotoxische Chemotherapie: ≤ als die Dauer des letzten Zyklus des vorherigen Regimes (mit einem Minimum von 2 Wochen für alle)
  • Biologische Therapie (z. B. Antikörper): ≤ 4 Wochen

  • ≤ 5 x t1/2 eines niedermolekularen Therapeutikums, nicht anders oben definiert

    **Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Behandlung mit Ausnahme von Alopezie erholt oder stabilisiert haben

  • Patienten mit einer schwerwiegenden Koagulopathie in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die eine langfristige systemische Antikoagulation erfordert und die Biopsie beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die sich weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer vorherigen Operation nicht vollständig erholt haben.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AEB071
Arzneimittel: AEB071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der dosislimitierenden Toxizität (DLT) während Zyklus 1 (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse melden (Dosiserweiterungsphase)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Tage
Ausgangswert: 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote nach NHLIWG-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Bewerten Sie die Gesamtantwortrate auf AEB071
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate
AEB071 PK-Parameter einschließlich Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F und RA
Zeitfenster: Die ersten 7 Monate der Behandlungsdauer
Bewerten Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von AEB071 bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die ersten 7 Monate der Behandlungsdauer
Gen- und Proteinexpression von Zytokinen vor und nach der Dosis und etwaige Korrelationen mit der Exposition gegenüber AEB071
Zeitfenster: Die ersten 7 Monate der Behandlungsdauer
Bewerten Sie die pharmakodynamische Reaktion auf AEB071 in Lymphom- und Blutproben
Die ersten 7 Monate der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COEB071X2101
  • 2010-024367-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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