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AEB071（一种蛋白激酶 C 抑制剂）在 CD79 突变弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

AEB071（一种蛋白激酶 C 抑制剂）在 CD79 突变弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的开放标签、单臂、I 期研究

该研究有两个阶段，剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 对于剂量递增，主要目标是估计 AEB071 在弥漫性大 b 细胞淋巴瘤患者中的最大耐受剂量。 该目标的终点将是剂量限制毒性的发生。 对于剂量扩展，主要目标是确定最大耐受剂量或推荐的 2 期 AEB071 剂量在弥漫性大 b 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。 该目标的终点将是不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生、临床实验室值的评估和生命体征测量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59 037
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex、法国、F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CD79（A 或 B 亚基）激活突变的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。 允许由转化的惰性淋巴瘤引起的 DLBCL。

  • 基于蒽环类药物的化疗和自体骨髓或干细胞移植后的既往治疗和复发。 不符合移植条件的患者可考虑接受单一化疗方案（如单独的 R-CHOP 或 R-EPOCH）后的研究。 允许的先前治疗没有限制。

    • 患者可以在多达两个疾病部位接受局部放射治疗，只要可测量或可评估的疾病仍在未治疗部位。
    • 患者可以在入组前即刻和研究治疗期间接受皮质类固醇治疗，只要在 AEB071 给药前将类固醇治疗逐渐减至每日总剂量为 10 毫克或更少的泼尼松（或其等效物）
  • 世卫组织绩效状况≤2

排除标准：

  • 正在接受不能停药的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂或抑制剂治疗的筛选患者。
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：
  • 室性心动过速的病史或存在
  • 存在不稳定心房颤动（心室反应 > 100 bpm）；患有稳定性心房颤动的患者符合条件，前提是他们不符合任何其他心脏排除标准。
  • 心绞痛或急性心肌梗塞 ≤ 3 个月前开始研究药物
  • 其他有临床意义的心脏病（例如，有症状的充血性心力衰竭；无法控制的心律失常或高血压；不稳定型高血压病史或抗高血压方案依从性差）
  • 除局限性基底细胞癌和宫颈癌外，在过去三年内接受过治疗的另一种恶性肿瘤患者。
  • 可能会干扰 AEB071 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病患者。

  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的患者

    • 本研究不需要进行 HIV 检测

  • 已知有活动性乙型或丙型肝炎感染史的患者，除非他们正在接受抗病毒治疗

    • 应根据每个地点的护理标准确定活动性肝炎状态
    • 本研究不需要进行乙型和丙型肝炎检测

自上次治疗潜在恶性肿瘤以来的时间**：

  • 细胞毒性化疗：≤前一个方案最近一个周期的持续时间（所有方案至少2周）
  • 生物疗法（例如抗体）：≤ 4 周

  • ≤ 5 x t1/2 的小分子治疗药物，上面没有另外定义

    **除脱发外，患者必须已从与先前治疗相关的所有毒性中恢复或稳定下来

  • 有任何严重凝血病史或需要长期全身抗凝治疗会干扰活检的医疗状况的患者。
  • 在入组前不到 4 周接受过大手术或未从之前的手术中完全康复的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AEB071
药品：AEB071

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 周期（剂量递增阶段）期间剂量限制毒性 (DLT) 的频率
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
报告严重不良事件和不良事件（剂量扩展阶段）的参与者人数
大体时间：基线，28 天
基线，28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率，使用 NHLIWG 标准
大体时间：基线，12 个月
评估对 AEB071 的总体反应率
基线，12 个月
报告严重不良事件和不良事件的参与者人数
大体时间：基线，12 个月
基线，12 个月
AEB071 PK 参数包括 Cmax、tmax、AUCt、Ctrough、CL/F 和 RA
大体时间：治疗期的前 7 个月
在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中评估 AEB071 的单剂量和多剂量 PK
治疗期的前 7 个月
细胞因子的给药前后基因和蛋白质表达以及与暴露于 AEB071 的任何相关性
大体时间：治疗期的前 7 个月
评估淋巴瘤和血液样本中 AEB071 的药效学反应
治疗期的前 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novarts Pharmaceuticals、Novarts Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月24日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COEB071X2101
  • 2010-024367-41 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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