Tutkimus AEB071:stä (proteiinikinaasi C:n estäjä) potilailla, joilla on CD79-mutantti diffuusi suuri B-solulymfooma
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin yksihaarainen faasi I tutkimus AEB071:stä (proteiinikinaasi C:n estäjä) potilailla, joilla on CD79-mutantti diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta, annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Annoksen nostamisen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suurin siedetty AEB071-annos potilailla, joilla on diffuusi suuri b-solulymfooma.
Tämän tavoitteen päätepiste on annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen.
Annoksen laajentamisen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida AEB071:n suurimman siedetyn annoksen tai suositellun vaiheen 2 annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diffuusi suuri b-solulymfooma.
Tämän tavoitteen päätepisteinä ovat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kliinisten laboratorioarvojen arviointi ja elintoimintojen mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59 037
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite Cédex, Ranska, F-69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSK 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jossa on aktivoivia mutaatioita CD79:ssä (A- tai B-alayksiköt). DLBCL, joka on syntynyt transformoidusta indolentista lymfoomasta, on sallittu.
Aikaisempi hoito ja uusiutuminen antrasykliinipohjaisen kemoterapian ja autologisen luuytimen tai kantasolusiirron jälkeen. Potilaita, jotka eivät ole siirtokelpoisia, voidaan harkita tutkimukseen yhden ainoan kemoterapian, kuten R-CHOP:n tai R-EPOCH:n, jälkeen. Aikaisempaa hoitoa ei ole rajoitettu.
- Potilaita voidaan hoitaa paikallisella säteilyllä jopa kahteen sairauskohtaan, kunhan mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta on jäljellä hoitamattomissa paikoissa.
- Potilaita voidaan hoitaa kortikosteroideilla välittömästi ennen ilmoittautumista ja tutkimushoidon aikana, kunhan steriodihoitoa pienennetään 10 mg:n tai pienempään prednisonin päivittäiseen kokonaisannokseen (tai vastaavaan) ennen AEB071:n antamista.
- WHO:n suorituskykytila ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnassa olevat potilaat, joita hoidetaan vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoreilla tai estäjillä, joita ei voida keskeyttää.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Ventrikulaarinen takyarytmia historia tai esiintyminen
- Epästabiilin eteisvärinän esiintyminen (kammiovaste > 100 bpm); Potilaat, joilla on stabiili eteisvärinä, ovat kelpoisia, jos he eivät täytä muita sydämen poissulkemiskriteerejä.
- Angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon rytmihäiriö tai verenpainetauti; labiili verenpainetauti tai huono noudattaminen verenpainelääkityksen kanssa)
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä AEB071:n imeytymistä.
Potilaat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- HIV-testiä ei vaadita osana tätä tutkimusta
Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, elleivät he saa viruslääkitystä
- Aktiivisen hepatiittitilan määrityksen tulee tapahtua kunkin paikan hoidon standardien mukaisesti
- Hepatiitti B- ja C-testejä ei vaadita osana tätä tutkimusta
Aika edellisestä taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta**:
- Sytotoksinen kemoterapia: ≤ kuin edellisen hoito-ohjelman viimeisimmän syklin kesto (vähintään 2 viikkoa kaikille)
- Biologinen hoito (esim. vasta-aineet): ≤ 4 viikkoa
≤ 5 x t1/2 pienmolekyylistä terapeuttista, jota ei ole muuten määritelty yllä
**Potilaiden on oltava toipuneet tai stabiloituneet kaikista aiempaan hoitoon liittyvistä toksisuuksista paitsi hiustenlähtöön
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää koagulopatiaa tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä antikoagulaatiota, joka voisi häiritä biopsiaa.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEB071
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheys syklin 1 aikana (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Vakavista haittatapahtumista ja haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso, 28 päivää
|
Perustaso, 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti NHLIWG-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Arvioi yleinen vastausprosentti AEB071:een
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vakavista haittatapahtumista ja haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
AEB071 PK -parametrit, mukaan lukien Cmax, tmax, AUCt, Ctrough, CL/F ja RA
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäiset 7 kuukautta
|
Arvioi AEB071:n kerta- ja usean annoksen PK potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
|
Hoitojakson ensimmäiset 7 kuukautta
|
|
Sytokiinien geeni- ja proteiiniekspressio ennen ja jälkeen annosta ja kaikki korrelaatiot AEB071-altistuksen kanssa
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäiset 7 kuukautta
|
Arvioi farmakodynaaminen vaste AEB071:lle lymfooma- ja verinäytteissä
|
Hoitojakson ensimmäiset 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novarts Pharmaceuticals, Novarts Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COEB071X2101
- 2010-024367-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .