ポストポリオ症候群のグルタチオンと健康
2016年12月22日 更新者：Claire Z. Kalpakjian、University of Michigan
ポストポリオ症候群患者における経口グルタチオンと健康転帰
この研究では、ポストポリオの症状がある人が経口グルタチオンサプリメントを3か月間摂取します.
疲労、身体活動、睡眠効率のレベルが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、最初の診察、採血、および身体検査の後、3か月間経口でグルタチオンサプリメントを摂取します. 被験者が調査に記入し、7 日間の日記に食物摂取と睡眠時間を記録する 3 か月間に 4 つの時点があります。 また、身体活動、体温、その他の測定値を記録する Sensewear モニターという小さなデバイスを 7 日間着用します。
4回目のタイムポイントの後、彼らは別の身体検査と採血のために医療センターに戻ります. 理学療法とリハビリテーションの訓練を受けた医師が研究を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の補助具を使って 100 フィート歩く能力 (例: 杖または歩行器)
- IPPS（Post-Polio Sequelae の指標）でテストした場合、機能スコアが 18 ～ 32 であること。 これには、非常に特定の範囲の重症度のポリオ後の症状を持つ人々が含まれます。
除外基準:
- 別の深刻な病状（がん、多発性硬化症など）または炎症性疾患（ループスなど）を患っている
- 現在、グルタチオンまたは他の抗酸化物質を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルタチオンサプリメント
すべての被験者は、グルタチオンのサプリメントを摂取します。グルタチオンは、天然に存在する抗酸化物質であり、非必須アミノ酸です。
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グルタチオンは栄養補助食品であり、抗酸化物質です。
被験者は 1 日あたり 1000 mg を 3 か月間服用します。
各カプセルには 500 mg のグルタチオンが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 身体機能
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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セルフケア（日常生活の活動）からスキルの組み合わせを必要とするより複雑な活動に至るまで、しばしば社会的文脈の中で、身体的行動を必要とする活動を実行する能力。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアです。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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睡眠効率
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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就寝時と起床時に記入した睡眠日誌から収集した就寝時間に対する就寝時間の比率。
スコアの範囲は 0 ～ 100% で、数値が高いほど睡眠効率が高く、ベッドでの睡眠時間が長いことを示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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1 日あたりの歩数
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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上腕に装着したアクティビティ モニターを使用した 1 日あたりの歩数。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 疲労
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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軽度の主観的感情から、効果的に働き、家族や社会的役割で通常のレベルで機能する能力を含む、日常活動を遂行する能力を低下させる可能性が高い圧倒的で衰弱した持続的な疲労感までの疲労を評価します.
疲労は概念的に、疲労の経験 (頻度、持続時間、強度など) と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T メトリックです。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Kalpakjian, PhD, MS、University of Michigan
- スタディチェア：Mark Ziadeh, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。