Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutathion en gezondheid met het postpoliosyndroom

22 december 2016 bijgewerkt door: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Orale glutathion en gezondheidsresultaten bij personen met het postpoliosyndroom

In deze studie zullen mensen met symptomen van postpolio gedurende drie maanden orale glutathionsupplementen gebruiken. Hun niveaus van vermoeidheid, fysieke activiteit en slaapefficiëntie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen nemen gedurende drie maanden een glutathionsupplement via de mond na een eerste medisch bezoek, bloedafname en lichamelijk onderzoek. Er zijn vier tijdstippen gedurende de drie maanden waarop proefpersonen gedurende zeven dagen enquêtes invullen en voedselinname en slaaptijden in dagboeken noteren. Ook dragen ze zeven dagen lang een klein apparaatje, een Sensewear-monitor die fysieke activiteit, lichaamstemperatuur en andere metingen registreert.

Na het vierde tijdpunt keren ze terug naar het medisch centrum voor nog een lichamelijk onderzoek en bloedafname. Artsen die zijn opgeleid in fysische geneeskunde en revalidatie zullen het onderzoek volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om 100 voet te lopen met gebruikelijke hulpmiddelen (bijv. wandelstok of rollator)
  • Een functiescore hebben van 18-32 bij testen met de IPPS (Index of Post-Polio Sequelae). Dit omvat mensen met postpoliosymptomen in een zeer specifiek bereik van ernst.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere ernstige medische aandoening hebben (kanker, multiple sclerose, enz.) of een ontstekingsziekte (d.w.z. lupus)
  • Gebruikt momenteel glutathion of andere antioxidanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutathion supplement
Alle proefpersonen nemen een glutathionsupplement. Glutathion is een natuurlijk voorkomende antioxidant en een niet-essentieel aminozuur.
Voedingssupplement: Glutathion
glutathion is een voedingssupplement en een antioxidant. De proefpersonen nemen gedurende drie maanden 1000 mg per dag. Elke capsule bevat 500 mg glutathion.
Andere namen:
  • 500 Ultrathoïne, GSH en l-glutathion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Vermogen om activiteiten uit te voeren die fysieke handelingen vereisen, variërend van zelfzorg (activiteiten van het dagelijks leven) tot meer complexe activiteiten die een combinatie van vaardigheden vereisen, vaak binnen een sociale context. Scores zijn gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
De verhouding tussen slaaptijd en tijd in bed verzameld uit slaapdagboeken die zijn ingevuld voor het slapen gaan en bij het ontwaken. Scores variëren van 0 tot 100%, hogere waarden duiden op een betere slaapefficiëntie of meer tijd slapen in bed.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Stappen per dag
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Aantal stappen per dag met behulp van activiteitenmonitor die op de bovenarm wordt gedragen.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Beoordeelt vermoeidheid van milde subjectieve gevoelens tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren, inclusief het vermogen om effectief te werken en te functioneren op het gebruikelijke niveau in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is conceptueel verdeeld in de ervaring van vermoeidheid (bijv. frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. Scores zijn op een T-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
  • Studie stoel: Mark Ziadeh, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPH-1051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren