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Glutatione e salute con la sindrome post-polio

22 dicembre 2016 aggiornato da: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Glutatione orale e risultati sulla salute tra le persone con sindrome post-polio

In questo studio, le persone che hanno sintomi di post poliomielite assumeranno integratori orali di glutatione per tre mesi. Verranno valutati i loro livelli di affaticamento, attività fisica ed efficienza del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti prenderanno un integratore di glutatione per via orale per tre mesi dopo una visita medica iniziale, prelievo di sangue ed esame fisico. Ci sono quattro punti temporali durante i tre mesi in cui i soggetti compileranno sondaggi e registreranno l'assunzione di cibo e i tempi di sonno nei diari per sette giorni. Indosseranno anche un piccolo dispositivo per sette giorni, un monitor Sensewear che registra l'attività fisica, la temperatura corporea e altre misure.

Dopo il quarto timepoint torneranno al centro medico per un altro esame fisico e prelievo di sangue. Lo studio sarà monitorato da medici formati in medicina fisica e riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare per 100 piedi con i normali ausili (es. bastone o deambulatore)
  • Avere un punteggio funzionale di 18-32 quando testato con l'IPPS (Index of Post-Polio Sequelae). Ciò includerà persone con sintomi post-polio in una gamma molto specifica di gravità.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra grave condizione medica (cancro, sclerosi multipla, ecc.) o malattia infiammatoria (es. Lupus)
  • Attualmente sta assumendo glutatione o altri antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di glutatione
Tutti i soggetti assumeranno un integratore di glutatione. Il glutatione è un antiossidante naturale e un amminoacido non essenziale.
Integratore alimentare: Glutatione
il glutatione è un integratore alimentare e un antiossidante. I soggetti prenderanno 1000 mg al giorno per tre mesi. Ogni capsula contiene 500 mg di glutatione.
Altri nomi:
  • 500 Ultrathoine, GSH e l-glutatione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Capacità di svolgere attività che richiedono azioni fisiche, che vanno dalla cura di sé (attività della vita quotidiana) ad attività più complesse che richiedono una combinazione di abilità, spesso all'interno di un contesto sociale. I punteggi sono punteggi T standardizzati con media di 50 e deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il rapporto tra tempo di sonno e tempo a letto raccolto dai diari del sonno completati al momento di coricarsi e al risveglio. I punteggi vanno da 0 a 100%, valori più alti indicano una migliore efficienza del sonno o più tempo a letto.
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Conteggio dei passi al giorno utilizzando il monitor dell'attività indossato sulla parte superiore del braccio.
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Valuta la fatica da lievi sensazioni soggettive a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che può ridurre la capacità di svolgere le attività quotidiane, inclusa la capacità di lavorare in modo efficace e di funzionare al proprio livello abituale in ruoli familiari o sociali. La fatica è suddivisa concettualmente nell'esperienza della fatica (ad esempio frequenza, durata e intensità) e nell'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. I punteggi sono su una metrica T con media di 50 e deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
  • Cattedra di studio: Mark Ziadeh, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPH-1051

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