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Glutathion et santé avec le syndrome post-polio

22 décembre 2016 mis à jour par: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Glutathion oral et résultats pour la santé chez les personnes atteintes du syndrome post-polio

Dans cette étude, les personnes qui présentent des symptômes post-polio prendront des suppléments de glutathion par voie orale pendant trois mois. Leurs niveaux de fatigue, d'activité physique et d'efficacité du sommeil seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets prendront un supplément de glutathion par voie orale pendant trois mois après une première visite médicale, une prise de sang et un examen physique. Il y a quatre moments au cours des trois mois où les sujets rempliront des sondages et enregistreront la prise alimentaire et les temps de sommeil dans des journaux pendant sept jours. Ils porteront également un petit appareil pendant sept jours, un moniteur Sensewear qui enregistre l'activité physique, la température corporelle et d'autres mesures.

Après le quatrième point de temps, ils retourneront au centre médical pour un autre examen physique et une prise de sang. Des médecins formés en médecine physique et en réadaptation assureront le suivi de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de marcher 100 pieds avec les appareils fonctionnels habituels (ex. canne ou déambulateur)
  • Avoir un score fonctionnel de 18 à 32 lorsqu'il est testé avec l'IPPS (Index of Post- Polio Sequelae). Cela inclura les personnes présentant des symptômes post-polio dans une gamme de gravité très spécifique.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre maladie grave (cancer, sclérose en plaques, etc.) ou une maladie inflammatoire (par exemple, le lupus)
  • Prend actuellement du glutathion ou d'autres antioxydants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de glutathion
Tous les sujets prendront un supplément de glutathion. Le glutathion est un antioxydant naturel et un acide aminé non essentiel.
Complément alimentaire: Glutathion
le glutathion est un complément alimentaire et un antioxydant. Les sujets prendront 1000 mg par jour pendant trois mois. Chaque gélule contient 500 mg de glutathion.
Autres noms:
  • 500 Ultrathoine, GSH et l-glutathion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fonctionnement physique
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Capacité à mener des activités qui nécessitent des actions physiques, allant des soins personnels (activités de la vie quotidienne) à des activités plus complexes qui nécessitent une combinaison de compétences, souvent dans un contexte social. Les scores sont des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Efficacité du sommeil
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le rapport du temps de sommeil sur le temps passé au lit recueilli à partir des journaux de sommeil remplis au coucher et au réveil. Les scores vont de 0 à 100 %, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure efficacité du sommeil ou plus de temps à dormir au lit.
Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Pas par jour
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Nombre de pas par jour à l'aide d'un moniteur d'activité porté sur le haut du bras.
Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Évalue la fatigue allant de sentiments subjectifs légers à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui est susceptible de diminuer sa capacité à mener à bien ses activités quotidiennes, y compris la capacité de travailler efficacement et de fonctionner à son niveau habituel dans les rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée conceptuellement en l'expérience de la fatigue (par exemple, la fréquence, la durée et l'intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Les scores sont sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
  • Chaise d'étude: Mark Ziadeh, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPH-1051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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