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Glutathion und Gesundheit mit Post-Polio-Syndrom

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Orales Glutathion und Gesundheitsergebnisse bei Personen mit Post-Polio-Syndrom

In dieser Studie nehmen Personen mit Symptomen von Post-Polio drei Monate lang orale Glutathionpräparate ein. Ihre Müdigkeit, körperliche Aktivität und Schlafeffizienz werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen nach einem ersten Arztbesuch, einer Blutentnahme und einer körperlichen Untersuchung drei Monate lang ein Glutathionpräparat oral ein. Während der drei Monate gibt es vier Zeitpunkte, an denen die Probanden Umfragen ausfüllen und sieben Tage lang die Nahrungsaufnahme und die Schlafzeiten in Tagebüchern festhalten. Sie werden außerdem sieben Tage lang ein kleines Gerät tragen, einen Sensewear-Monitor, der körperliche Aktivität, Körpertemperatur und andere Messwerte aufzeichnet.

Nach dem vierten Zeitpunkt kehren sie für eine weitere körperliche Untersuchung und Blutabnahme in das medizinische Zentrum zurück. Die Studie wird von in Physikalischer Medizin und Rehabilitation ausgebildeten Ärzten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, 100 Fuß mit üblichen Hilfsmitteln zu gehen (z. Gehstock oder Gehhilfe)
  • Mit einem Funktionswert von 18-32 beim Test mit dem IPPS (Index of Post-Polio Sequelae). Dazu gehören Menschen mit Post-Polio-Symptomen in einem ganz bestimmten Schweregradbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere schwere Erkrankung (Krebs, Multiple Sklerose usw.) oder eine entzündliche Erkrankung (z. B. Lupus) haben
  • Derzeit Einnahme von Glutathion oder anderen Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutathion-Ergänzung
Alle Probanden werden ein Glutathionpräparat einnehmen. Glutathion ist ein natürlich vorkommendes Antioxidans und eine nicht essentielle Aminosäure.
Nahrungsergänzungsmittel: Glutathion
Glutathion ist ein Nahrungsergänzungsmittel und ein Antioxidans. Die Probanden nehmen 1000 mg pro Tag für drei Monate ein. Jede Kapsel enthält 500 mg Glutathion.
Andere Namen:
  • 500 Ultrathoin, GSH und L-Glutathion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die körperliche Aktivitäten erfordern, von der Selbstpflege (Aktivitäten des täglichen Lebens) bis hin zu komplexeren Aktivitäten, die eine Kombination von Fähigkeiten erfordern, oft in einem sozialen Kontext. Die Werte sind standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Das Verhältnis von Schlafzeit zu Zeit im Bett, ermittelt aus Schlaftagebüchern, die zur Schlafenszeit und beim Aufwachen ausgefüllt wurden. Die Werte reichen von 0 bis 100 %, höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafeffizienz oder mehr Schlafdauer im Bett hin.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zählung der Schritte pro Tag mit dem am Oberarm getragenen Aktivitätsmonitor.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Bewertet Ermüdung von leichten subjektiven Gefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen, einschließlich der Fähigkeit, effektiv zu arbeiten und in familiären oder sozialen Rollen auf gewohntem Niveau zu funktionieren. Fatigue wird konzeptionell in die Erfahrung von Fatigue (z. B. Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss von Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Die Ergebnisse sind auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
  • Studienstuhl: Mark Ziadeh, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPH-1051

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