Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutation og helse med post-polio syndrom

22. desember 2016 oppdatert av: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Oral glutation og helseutfall blant personer med post-polio syndrom

I denne studien vil personer som har symptomer på post polio ta orale glutationtilskudd i tre måneder. Deres nivåer av tretthet, fysisk aktivitet og søvneffektivitet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ta et glutationtilskudd gjennom munnen i tre måneder etter et første legebesøk, blodprøvetaking og fysisk undersøkelse. Det er fire tidspunkter i løpet av de tre månedene når forsøkspersonene skal fylle ut spørreundersøkelser og registrere matinntak og søvntider i dagbøker i syv dager. De vil også ha på seg en liten enhet i syv dager, en Sensewear-monitor som registrerer fysisk aktivitet, kroppstemperatur og andre mål.

Etter det fjerde tidspunktet vil de returnere til legesenteret for en ny fysisk undersøkelse og blodprøvetaking. Leger med opplæring i fysikalsk medisin og rehabilitering vil overvåke studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gå 100 fot med vanlige hjelpemidler (f. stokk eller rullator)
  • Har en funksjonsscore på 18-32 når testet med IPPS (Index of Post-Polio Sequelae). Dette vil inkludere personer med post-polio-symptomer i et veldig spesifikt alvorlighetsspekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen alvorlig medisinsk tilstand (kreft, multippel sklerose, etc.) eller inflammatorisk sykdom (f.eks. lupus)
  • Tar for tiden glutation eller andre antioksidanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutationtilskudd
Alle forsøkspersoner vil ta et glutationtilskudd. Glutation er en naturlig forekommende antioksidant og en ikke-essensiell aminosyre.
Kosttilskudd: Glutation
glutation er et kosttilskudd og en antioksidant. Forsøkspersonene vil ta 1000 mg per dag i tre måneder. Hver kapsel inneholder 500 mg glutation.
Andre navn:
  • 500 Ultrathoine, GSH og l-glutation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Evne til å utføre aktiviteter som krever fysiske handlinger, alt fra egenomsorg (aktiviteter i dagliglivet) til mer komplekse aktiviteter som krever en kombinasjon av ferdigheter, ofte innenfor en sosial kontekst. Poeng er standardiserte T-skårer med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Forholdet mellom søvn over tid i sengen hentet fra søvndagbøker fullført ved sengetid og ved oppvåkning. Poeng varierer fra 0 til 100 %, høyere verdier indikerer bedre søvneffektivitet eller mer tid til å sove i sengen.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Trinn per dag
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Antall skritt per dag ved bruk av aktivitetsmåler på overarmen.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Vurderer tretthet fra milde subjektive følelser til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis vil redusere ens evne til å utføre daglige aktiviteter, inkludert evnen til å arbeide effektivt og til å fungere på sitt vanlige nivå i familie- eller sosiale roller. Fatigue deles konseptuelt inn i opplevelsen av tretthet (f.eks. frekvens, varighet og intensitet), og tretthetens innvirkning på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Poeng er på en T-metrikk med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere score indikerer større tretthet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
  • Studiestol: Mark Ziadeh, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPH-1051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere