Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Glutatión y Salud con Síndrome Post-Polio

22 de diciembre de 2016 actualizado por: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan

Glutatión oral y resultados de salud entre personas con síndrome pospolio

En este estudio, las personas que tienen síntomas de post polio tomarán suplementos orales de glutatión durante tres meses. Se evaluarán sus niveles de fatiga, actividad física y eficiencia del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos tomarán un suplemento de glutatión por vía oral durante tres meses después de una visita médica inicial, extracción de sangre y examen físico. Hay cuatro puntos de tiempo durante los tres meses en los que los sujetos completarán encuestas y registrarán la ingesta de alimentos y los tiempos de sueño en diarios durante siete días. También llevarán un pequeño dispositivo durante siete días, un monitor Sensewear que registra la actividad física, la temperatura corporal y otras medidas.

Después del cuarto punto de tiempo, volverán al centro médico para otro examen físico y extracción de sangre. Médicos capacitados en medicina física y rehabilitación estarán monitoreando el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para caminar 100 pies con dispositivos de asistencia habituales (p. bastón o andador)
  • Tener una puntuación de función de 18-32 cuando se prueba con el IPPS (Índice de Secuelas Post-Polio). Esto incluirá a personas con síntomas posteriores a la poliomielitis en un rango de gravedad muy específico.

Criterio de exclusión:

  • Tener otra afección médica grave (cáncer, esclerosis múltiple, etc.) o enfermedad inflamatoria (es decir, lupus)
  • Actualmente tomando glutatión u otros antioxidantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de glutatión
Todos los sujetos tomarán un suplemento de glutatión. El glutatión es un antioxidante natural y un aminoácido no esencial.
Suplemento dietético: Glutatión
El glutatión es un suplemento dietético y un antioxidante. Los sujetos tomarán 1000 mg por día durante tres meses. Cada cápsula contiene 500 mg de glutatión.
Otros nombres:
  • 500 Ultrathoine, GSH y l-glutatión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Habilidad para realizar actividades que requieren acciones físicas, que van desde el autocuidado (actividades de la vida diaria) hasta actividades más complejas que requieren una combinación de habilidades, a menudo dentro de un contexto social. Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas con media de 50 y desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
La relación entre el tiempo dormido y el tiempo en la cama recopilada de los diarios de sueño completados a la hora de acostarse y al despertar. Las puntuaciones varían de 0 a 100 %, los valores más altos indican una mejor eficiencia del sueño o más tiempo durmiendo en la cama.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Conteo de pasos por día usando el monitor de actividad que se usa en la parte superior del brazo.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Evalúa la fatiga desde sentimientos subjetivos leves hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad para realizar las actividades diarias, incluida la capacidad para trabajar de manera efectiva y funcionar al nivel habitual en los roles familiares o sociales. La fatiga se divide conceptualmente en la experiencia de la fatiga (por ejemplo, frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. Las puntuaciones están en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan
  • Silla de estudio: Mark Ziadeh, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPH-1051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir