直腸抱水クロラールまたは鼻腔内ミダゾラムによる小児処置鎮静の評価
直腸抱水クロラールまたは鼻腔内ミダゾラムによる小児処置鎮静の評価 - 無作為対照試験
毎年何千人もの子供が診断および治療介入のために鎮静を受けており、この数は増加すると予想されます。 小児は、成人よりも鎮静関連の合併症のリスクが高くなります。 さまざまなシナリオで、鎮静を達成するために複数の薬物が使用され、それぞれに特定の有害事象があり、監視および報告する必要があります。
外傷性脳損傷のために CT スキャンが必要な子供は、多くの場合、鎮静が必要ですが、そのための IV ラインは必要ありません。 抱水クロラールは、有害事象の発生率が低く、1832 年以来使用されている催眠剤です。しかし、世界中で使用されているにもかかわらず、苦味、長時間の鎮静作用、嘔吐、軽度の鎮静作用のために放棄されています. 一方、鼻腔内のミダゾラムは、CSF に高濃度で急速な濃度を生成し、成功率は高くなりますが、おそらく有害事象が高くなります。 鼻腔内ミダゾラムを使用している大規模な一連の患者を対象とした前向き研究はありません。
この研究の目的は、CT スキャンを受ける子供に対して、直腸抱水クロラールと比較して、鼻ミダゾラムがより安全なアプローチであり、より効果的な鎮静レジメンであるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05508000
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TBI の CT スキャンを受けている子供たち
除外基準:
- 鼻出血
- 頭蓋骨骨折または鼻骨折の疑いまたは確認
- 中等度から重度の外傷性脳損傷
- 血行動態的に不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抱水クロラール
CT スキャンを受ける子供は、この腕に 1 kg あたり 50 mg の直腸抱水クロラールを受け取ります。
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1kgあたり50mg、直腸
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
CT スキャンを受けている子供は、この腕に 0.4 mg/kg の鼻ミダゾラムを投与されます。
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0,4 mg/kg - 鼻腔内ミダゾラム - 1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：参加者は、病院（救急部門）の滞在期間中、平均で2〜3時間追跡されます
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低酸素血症、呼吸抑制、嘔吐、低血圧など
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参加者は、病院（救急部門）の滞在期間中、平均で2〜3時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両薬剤の有効性
時間枠：参加者は、病院（救急部門）の滞在期間中、平均で2〜3時間追跡されます
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患者のバイタルサインと有害事象は、患者が救急部門に滞在している間監視されます。 鎮静後の平均時間は約 3 時間です。 収集された変数には、鎮静のラムゼイ スコアが含まれます。 退院を検討するために、Aldrette スコアを検証し、2 つのアームのスコアを比較します。 鎮静開始までの平均時間と救急部門の滞在時間も、これら2つの薬の有効性の指標として比較されます。 |
参加者は、病院（救急部門）の滞在期間中、平均で2〜3時間追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Mekitarian Filho, MSc、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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