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Valutazione della sedazione procedurale pediatrica con idrato di cloralio rettale o midazolam intranasale

19 giugno 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo

Valutazione della sedazione procedurale pediatrica con idrato di cloralio rettale o midazolam intranasale: uno studio controllato randomizzato

Migliaia di bambini ricevono ogni anno sedazione per interventi diagnostici e terapeutici e questo numero è destinato ad aumentare. I bambini sono a più alto rischio di complicanze legate alla sedazione rispetto agli adulti. In diversi scenari, vengono utilizzati più farmaci per ottenere la sedazione, ciascuno con particolari eventi avversi che devono essere monitorati e segnalati.

I bambini che necessitano di scansioni TC per lesioni cerebrali traumatiche spesso hanno bisogno di sedazione, senza bisogno di una linea IV per questo. Il cloralio idrato è un agente ipnotico utilizzato dal 1832 con bassa incidenza di eventi avversi; tuttavia, nonostante il suo uso in tutto il mondo, viene abbandonato a causa del gusto amaro, del lungo periodo di insorgenza della sedazione, del vomito e della lieve sedazione. Il midazolam intranasale, d'altra parte, produce concentrazioni elevate e rapide nel liquido cerebrospinale con tassi di successo maggiori ma probabilmente con eventi avversi più elevati. Non ci sono studi prospettici con un'ampia serie di pazienti che utilizzano midazolam intranasale.

Lo scopo di questo studio è determinare se il midazolam nasale è un approccio più sicuro e un regime sedativo più efficace rispetto al cloralio idrato rettale per i bambini sottoposti a scansioni TC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05508000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a TAC per trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • epistassi
  • sospetta o confermata frattura del cranio o del naso
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • emodinamicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cloralio idrato
I bambini sottoposti a scansione TC riceveranno in questo braccio 50 mg per kg di idrato di cloralio rettale.
Droga: Cloralio idrato
50 mg per kg, rettale
Comparatore attivo: Midazolam
I bambini sottoposti a TAC riceveranno in questo braccio 0,4 mg/kg di midazolam nasale.
Droga: Midazolam
0,4 mg per kg - midazolam intranasale - una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale (pronto soccorso), una media prevista di 2-3 ore
Come ipossiemia, depressione respiratoria, vomito, ipotensione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale (pronto soccorso), una media prevista di 2-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di entrambi i farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale (pronto soccorso), una media prevista di 2-3 ore

I segni vitali e gli eventi avversi dei pazienti saranno monitorati durante la permanenza del paziente nel pronto soccorso. Il tempo medio dopo la sedazione è di circa tre ore.

Le variabili raccolte includono il punteggio di Ramsay per la sedazione. Per considerare la dimissione dall'ospedale, cercheremo di convalidare il punteggio di Aldrette e confrontare i punteggi tra i due bracci. Anche il tempo medio di inizio della sedazione e il tempo di degenza in pronto soccorso saranno confrontati come segno di efficacia di questi due farmaci.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale (pronto soccorso), una media prevista di 2-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP-Sed-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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