Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pediatrisk prosedyresedasjon med rektal klorhydrat eller intranasal midazolam

19. juni 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo

Evaluering av pediatrisk prosedyresedasjon med rektal klorhydrat eller intranasal midazolam - en randomisert kontrollert studie

Tusenvis av barn får årlig sedasjon for diagnostiske og terapeutiske intervensjoner, og dette tallet forventes å øke. Barn har høyere risiko for sedasjonsrelaterte komplikasjoner enn voksne. I forskjellige scenarier brukes flere medikamenter for å oppnå sedasjon, hver med spesielle uønskede hendelser som må overvåkes og rapporteres.

Barn som trenger CT-skanning for traumatiske hjerneskader trenger ofte sedasjon, uten behov for en IV-linje for det. Klorhydrat er et hypnotisk middel brukt siden 1832 med lav forekomst av uønskede hendelser; Til tross for verdensomspennende bruk, blir den imidlertid forlatt på grunn av bitter smak, lang tid med sedasjon, oppkast og mild sedasjon. Intranasal midazolam, på den annen side, gir høye og raske konsentrasjoner på CSF med større suksess, men sannsynligvis med høyere bivirkninger. Det er ingen prospektive studier med store serier av pasienter som bruker intranasal midazolam.

Målet med denne studien er å finne ut om nasal midazolam er en tryggere tilnærming og mer effektiv sedativ kur sammenlignet med rektal kloralhydrat til barn som gjennomgår CT-skanninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som gjennomgår CT-skanning for TBI

Ekskluderingskriterier:

  • neseblødning
  • mistenkt eller bekreftet hodeskalle eller nesebrudd
  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • hemodynamisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorhydrat
Barn som gjennomgår CT-skanning vil i denne armen få 50 mg per kg rektalt klorhydrat.
50 mg per kg, rektal
Aktiv komparator: Midazolam
Barn som gjennomgår CT-skanning vil i denne armen få 0,4 mg/kg nasal midazolam.
0,4 mg per kg - intranasal midazolam - én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer
Slik som hypoksemi, respirasjonsdepresjon, oppkast, hypotensjon
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av begge legemidlene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer

Pasientens vitale tegn og uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom pasientopphold i akuttmottaket. Gjennomsnittlig tid etter sedasjon er omtrent tre timer.

Variabler som er samlet inn inkluderer Ramsay-score for sedasjon. For å vurdere utskrivning fra sykehus, vil vi prøve å validere Aldrette-skåren og sammenligne skårene mellom de to armene. Gjennomsnittlig tid til oppstart av sedasjon og tidspunkt for akuttmottak vil også bli sammenlignet som et tegn på effekt av disse to legemidlene.

Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere