- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01402596
Evaluering av pediatrisk prosedyresedasjon med rektal klorhydrat eller intranasal midazolam
Evaluering av pediatrisk prosedyresedasjon med rektal klorhydrat eller intranasal midazolam - en randomisert kontrollert studie
Tusenvis av barn får årlig sedasjon for diagnostiske og terapeutiske intervensjoner, og dette tallet forventes å øke. Barn har høyere risiko for sedasjonsrelaterte komplikasjoner enn voksne. I forskjellige scenarier brukes flere medikamenter for å oppnå sedasjon, hver med spesielle uønskede hendelser som må overvåkes og rapporteres.
Barn som trenger CT-skanning for traumatiske hjerneskader trenger ofte sedasjon, uten behov for en IV-linje for det. Klorhydrat er et hypnotisk middel brukt siden 1832 med lav forekomst av uønskede hendelser; Til tross for verdensomspennende bruk, blir den imidlertid forlatt på grunn av bitter smak, lang tid med sedasjon, oppkast og mild sedasjon. Intranasal midazolam, på den annen side, gir høye og raske konsentrasjoner på CSF med større suksess, men sannsynligvis med høyere bivirkninger. Det er ingen prospektive studier med store serier av pasienter som bruker intranasal midazolam.
Målet med denne studien er å finne ut om nasal midazolam er en tryggere tilnærming og mer effektiv sedativ kur sammenlignet med rektal kloralhydrat til barn som gjennomgår CT-skanninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som gjennomgår CT-skanning for TBI
Ekskluderingskriterier:
- neseblødning
- mistenkt eller bekreftet hodeskalle eller nesebrudd
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- hemodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhydrat
Barn som gjennomgår CT-skanning vil i denne armen få 50 mg per kg rektalt klorhydrat.
|
50 mg per kg, rektal
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
Barn som gjennomgår CT-skanning vil i denne armen få 0,4 mg/kg nasal midazolam.
|
0,4 mg per kg - intranasal midazolam - én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer
|
Slik som hypoksemi, respirasjonsdepresjon, oppkast, hypotensjon
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av begge legemidlene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer
|
Pasientens vitale tegn og uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom pasientopphold i akuttmottaket. Gjennomsnittlig tid etter sedasjon er omtrent tre timer. Variabler som er samlet inn inkluderer Ramsay-score for sedasjon. For å vurdere utskrivning fra sykehus, vil vi prøve å validere Aldrette-skåren og sammenligne skårene mellom de to armene. Gjennomsnittlig tid til oppstart av sedasjon og tidspunkt for akuttmottak vil også bli sammenlignet som et tegn på effekt av disse to legemidlene. |
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Klorhydrat
Andre studie-ID-numre
- USP-Sed-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .