Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pædiatrisk procedurel sedation med rektal klorhydrat eller intranasal midazolam

19. juni 2013 opdateret af: University of Sao Paulo

Evaluering af pædiatrisk procedurel sedation med rektal klorhydrat eller intranasal midazolam - et randomiseret kontrolleret forsøg

Tusindvis af børn modtager årligt sedering til diagnostiske og terapeutiske interventioner, og dette antal forventes at stige. Børn har større risiko for sedationsrelaterede komplikationer end voksne. I forskellige scenarier bruges flere lægemidler til at opnå sedation, hver med særlige bivirkninger, som skal overvåges og rapporteres.

Børn, der har brug for CT-scanninger for traumatiske hjerneskader, har ofte brug for sedation uden behov for en IV-linje for det. Klorhydrat er et hypnotisk middel brugt siden 1832 med lav forekomst af uønskede hændelser; men på trods af dens verdensomspændende brug, bliver den forladt på grund af bitter smag, lang tid med sedation, opkastning og mild sedation. Intranasal midazolam producerer på den anden side høje og hurtige koncentrationer på CSF med større succesrate, men sandsynligvis med højere bivirkninger. Der er ingen prospektive undersøgelser med store serier af patienter, der bruger intranasal midazolam.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nasal midazolam er en sikrere tilgang og mere effektiv beroligende behandling sammenlignet med rektalt chloralhydrat til børn, der gennemgår CT-scanninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der gennemgår CT-scanning for TBI

Ekskluderingskriterier:

  • epistaxis
  • mistanke om eller bekræftet kranium eller næsebrud
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • hæmodynamisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhydrat
Børn, der gennemgår CT-scanning, får i denne arm 50 mg pr. kg rektalt chloralhydrat.
Medicin: Klorhydrat
50 mg pr. kg, rektal
Aktiv komparator: Midazolam
Børn, der gennemgår CT-skanning, får i denne arm 0,4 mg/kg nasal midazolam.
Medicin: Midazolam
0,4 mg pr. kg - intranasal midazolam - én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet (akutafdelingen), et forventet gennemsnit på 2-3 timer
Såsom hypoxæmi, respirationsdepression, opkastning, hypotension
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet (akutafdelingen), et forventet gennemsnit på 2-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​begge lægemidler
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet (akutafdelingen), et forventet gennemsnit på 2-3 timer

Patienternes vitale tegn og bivirkninger vil blive overvåget gennem patientophold på skadestuen. Gennemsnitlig tid efter sedation er omkring tre timer.

De indsamlede variable inkluderer Ramsay-score for sedation. For at overveje hospitalsudskrivning vil vi forsøge at validere Aldrettes score og sammenligne scorerne mellem de to arme. Gennemsnitlig tid til indtræden af ​​sedation og tidspunkt for akutmodtagelsesophold vil også blive sammenlignet som et tegn på effektiviteten af ​​disse to lægemidler.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet (akutafdelingen), et forventet gennemsnit på 2-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP-Sed-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Klorhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner