Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sedacji zabiegowej u dzieci za pomocą wodzianu chloralu podawanego doodbytniczo lub midazolamu podawanego donosowo

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Ocena sedacji zabiegowej u dzieci za pomocą wodzianu chloralu podawanego doodbytniczo lub midazolamu podawanego donosowo — randomizowana, kontrolowana próba

Tysiące dzieci rocznie otrzymuje środki uspokajające w celu interwencji diagnostycznych i terapeutycznych, a liczba ta ma wzrosnąć. Dzieci są bardziej narażone na powikłania związane z sedacją niż dorośli. W różnych scenariuszach do osiągnięcia sedacji stosuje się wiele leków, z których każdy wiąże się z określonymi zdarzeniami niepożądanymi, które należy monitorować i zgłaszać.

Dzieci, które potrzebują tomografii komputerowej w celu wykrycia urazowych uszkodzeń mózgu, często potrzebują sedacji, bez konieczności stosowania dożylnej linii. Wodzian chloralu jest środkiem nasennym stosowanym od 1832 r., charakteryzującym się niską częstością występowania działań niepożądanych; jednak pomimo jego stosowania na całym świecie, jest porzucany ze względu na gorzki smak, długi czas działania uspokajającego, wymioty i łagodną sedację. Z drugiej strony midazolam podawany donosowo powoduje wysokie i szybkie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym z większym odsetkiem powodzenia, ale prawdopodobnie z większą liczbą zdarzeń niepożądanych. Nie ma prospektywnych badań obejmujących dużą liczbę pacjentów stosujących donosowo midazolam.

Celem tego badania jest ustalenie, czy donosowy midazolam jest bezpieczniejszym podejściem i bardziej skutecznym schematem uspokajającym w porównaniu z doodbytniczym wodzianem chloralu u dzieci poddawanych tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poddawanych tomografii komputerowej w kierunku TBI

Kryteria wyłączenia:

  • krwawienie z nosa
  • podejrzenie lub potwierdzone złamanie czaszki lub nosa
  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
  • niestabilny hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodzian chloralu
Dzieci poddawane tomografii komputerowej otrzymają w tym ramieniu 50 mg na kg doodbytniczego wodzianu chloralu.
50 mg na kg, doodbytniczo
Aktywny komparator: Midazolam
Dzieci poddawane tomografii komputerowej otrzymają w to ramię 0,4 mg/kg donosowego midazolamu.
0,4 mg na kg - donosowo midazolam - jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny
Takie jak hipoksemia, depresja oddechowa, wymioty, niedociśnienie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność obu leków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny

Parametry życiowe pacjentów i zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym. Średni czas po sedacji wynosi około trzech godzin.

Zebrane zmienne obejmują punktację Ramsaya dla sedacji. Aby rozważyć wypis ze szpitala, spróbujemy zweryfikować wynik Aldrette i porównać wyniki między dwoma ramionami. Porównany zostanie również średni czas do wystąpienia sedacji i czas pobytu na oddziale ratunkowym jako wyznacznik skuteczności tych dwóch leków.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj