- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01402596
Ocena sedacji zabiegowej u dzieci za pomocą wodzianu chloralu podawanego doodbytniczo lub midazolamu podawanego donosowo
Ocena sedacji zabiegowej u dzieci za pomocą wodzianu chloralu podawanego doodbytniczo lub midazolamu podawanego donosowo — randomizowana, kontrolowana próba
Tysiące dzieci rocznie otrzymuje środki uspokajające w celu interwencji diagnostycznych i terapeutycznych, a liczba ta ma wzrosnąć. Dzieci są bardziej narażone na powikłania związane z sedacją niż dorośli. W różnych scenariuszach do osiągnięcia sedacji stosuje się wiele leków, z których każdy wiąże się z określonymi zdarzeniami niepożądanymi, które należy monitorować i zgłaszać.
Dzieci, które potrzebują tomografii komputerowej w celu wykrycia urazowych uszkodzeń mózgu, często potrzebują sedacji, bez konieczności stosowania dożylnej linii. Wodzian chloralu jest środkiem nasennym stosowanym od 1832 r., charakteryzującym się niską częstością występowania działań niepożądanych; jednak pomimo jego stosowania na całym świecie, jest porzucany ze względu na gorzki smak, długi czas działania uspokajającego, wymioty i łagodną sedację. Z drugiej strony midazolam podawany donosowo powoduje wysokie i szybkie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym z większym odsetkiem powodzenia, ale prawdopodobnie z większą liczbą zdarzeń niepożądanych. Nie ma prospektywnych badań obejmujących dużą liczbę pacjentów stosujących donosowo midazolam.
Celem tego badania jest ustalenie, czy donosowy midazolam jest bezpieczniejszym podejściem i bardziej skutecznym schematem uspokajającym w porównaniu z doodbytniczym wodzianem chloralu u dzieci poddawanych tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poddawanych tomografii komputerowej w kierunku TBI
Kryteria wyłączenia:
- krwawienie z nosa
- podejrzenie lub potwierdzone złamanie czaszki lub nosa
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
- niestabilny hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodzian chloralu
Dzieci poddawane tomografii komputerowej otrzymają w tym ramieniu 50 mg na kg doodbytniczego wodzianu chloralu.
|
50 mg na kg, doodbytniczo
|
|
Aktywny komparator: Midazolam
Dzieci poddawane tomografii komputerowej otrzymają w to ramię 0,4 mg/kg donosowego midazolamu.
|
0,4 mg na kg - donosowo midazolam - jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny
|
Takie jak hipoksemia, depresja oddechowa, wymioty, niedociśnienie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność obu leków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny
|
Parametry życiowe pacjentów i zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym. Średni czas po sedacji wynosi około trzech godzin. Zebrane zmienne obejmują punktację Ramsaya dla sedacji. Aby rozważyć wypis ze szpitala, spróbujemy zweryfikować wynik Aldrette i porównać wyniki między dwoma ramionami. Porównany zostanie również średni czas do wystąpienia sedacji i czas pobytu na oddziale ratunkowym jako wyznacznik skuteczności tych dwóch leków. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (oddziale ratunkowym), przewidywany średnio 2-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Wodzian chloralu
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP-Sed-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .