Peräsuolen kloorihydraatin tai intranasaalisen midatsolaamin avulla tapahtuvan lasten toimenpiteen rauhoituksen arviointi
Peräsuolen kloraalhydraatilla tai intranasaalisella midatsolaamilla tehdyn lasten toimenpiteen rauhoituksen arviointi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tuhannet lapset saavat vuosittain sedaatiota diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, ja tämän määrän odotetaan kasvavan. Lapsilla on suurempi riski saada sedaatioon liittyviä komplikaatioita kuin aikuisilla. Eri skenaarioissa käytetään useita lääkkeitä sedaatioon, joista jokaisessa on tiettyjä haittavaikutuksia, joita on seurattava ja raportoitava.
Lapset, jotka tarvitsevat CT-skannauksia traumaattisten aivovammojen vuoksi, tarvitsevat usein rauhoitusta, ilman IV-linjaa. Kloorihydraatti on hypnoottinen aine, jota on käytetty vuodesta 1832 lähtien ja jolla on alhainen haittatapahtumien ilmaantuvuus; Maailmanlaajuisesta käytöstä huolimatta se kuitenkin hylätään katkeran maun, pitkän rauhoittavan vaikutuksen, oksentamisen ja lievän sedaation vuoksi. Toisaalta nenänsisäinen midatsolaami tuottaa korkeita ja nopeita pitoisuuksia aivo-selkäydinnesteessä suuremmalla menestyksellä, mutta todennäköisesti enemmän haittavaikutuksilla. Ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia suurilla potilailla, jotka käyttävät intranasaalista midatsolaamia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nasaalinen midatsolaami turvallisempi ja tehokkaampi rauhoittava hoito-ohjelma verrattuna peräsuolen kloraalihydraattiin lapsille, joille tehdään TT-skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joille tehdään CT-skannaus TBI:n varalta
Poissulkemiskriteerit:
- nenäverenvuoto
- epäilty tai vahvistettu kallon tai nenän murtuma
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- hemodynaamisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kloorihydraatti
Lapset, joille tehdään TT-skannaus, saavat tässä käsivarressa 50 mg/kg peräsuolen kloraalihydraattia.
|
50 mg/kg, peräsuolen kautta
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Lapset, joille tehdään TT-skannaus, saavat tähän käsivarteen 0,4 mg/kg nasaalista midatsolaamia.
|
0,4 mg/kg - intranasaalinen midatsolaami - kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa (päivystysosaston) oleskelun ajan, keskimäärin 2-3 tuntia
|
Kuten hypoksemia, hengityslama, oksentelu, hypotensio
|
Osallistujia seurataan sairaalassa (päivystysosaston) oleskelun ajan, keskimäärin 2-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien lääkkeiden teho
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa (päivystysosaston) oleskelun ajan, keskimäärin 2-3 tuntia
|
Potilaiden elintoimintoja ja haittatapahtumia seurataan potilaan päivystysosastolla. Keskimääräinen aika rauhoittumisen jälkeen on noin kolme tuntia. Kerätyt muuttujat sisältävät Ramsayn pistemäärän sedaatiosta. Sairaalasta kotiutumisen harkitsemiseksi yritämme vahvistaa Aldretten pisteet ja vertailla kahden haaran pisteitä. Näiden kahden lääkkeen tehokkuuden merkkinä verrataan myös keskimääräistä rauhoittelun alkamiseen kuluvaa aikaa ja päivystyspoliklinikalla oleskeluaikaa. |
Osallistujia seurataan sairaalassa (päivystysosaston) oleskelun ajan, keskimäärin 2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Kloorihydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP-Sed-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .