Evaluación de la sedación pediátrica para procedimientos con hidrato de cloral rectal o midazolam intranasal
Evaluación de la sedación pediátrica para procedimientos con hidrato de cloral rectal o midazolam intranasal: un ensayo controlado aleatorio
Miles de niños reciben anualmente sedación para intervenciones diagnósticas y terapéuticas, y se espera que este número aumente. Los niños corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la sedación que los adultos. En diferentes escenarios se utilizan múltiples fármacos para lograr la sedación, cada uno con eventos adversos particulares que deben ser monitoreados y reportados.
Los niños que necesitan tomografías computarizadas por lesiones cerebrales traumáticas a menudo necesitan sedación, sin necesidad de una vía intravenosa para eso. El hidrato de cloral es un agente hipnótico utilizado desde 1832 con baja incidencia de eventos adversos; sin embargo, a pesar de su uso mundial, se está abandonando debido al sabor amargo, al largo tiempo de inicio de la sedación, al vómito y a la sedación leve. El midazolam intranasal, por otro lado, produce concentraciones altas y rápidas en el LCR con mayores tasas de éxito pero probablemente con mayores eventos adversos. No existen estudios prospectivos con grandes series de pacientes que utilicen midazolam intranasal.
El objetivo de este estudio es determinar si el midazolam nasal es un enfoque más seguro y un régimen sedante más eficaz en comparación con el hidrato de cloral rectal para niños sometidos a tomografías computarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sometidos a tomografía computarizada por TBI
Criterio de exclusión:
- epistaxis
- fractura de cráneo o nasal sospechada o confirmada
- Lesión cerebral traumática moderada a grave
- hemodinámicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidrato de cloral
Los niños sometidos a tomografía computarizada recibirán en este brazo 50 mg por kg de hidrato de cloral rectal.
|
50 mg por kg, rectal
|
|
Comparador activo: Midazolam
Los niños sometidos a tomografía computarizada recibirán en este brazo 0,4 mg/kg de midazolam nasal.
|
0,4 mg por kg - midazolam intranasal - una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital (sala de emergencias), un promedio esperado de 2 a 3 horas.
|
Tales como hipoxemia, depresión respiratoria, vómitos, hipotensión
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital (sala de emergencias), un promedio esperado de 2 a 3 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de ambos fármacos.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital (sala de emergencias), un promedio esperado de 2 a 3 horas.
|
Los signos vitales y los eventos adversos de los pacientes serán monitoreados durante su estadía en el departamento de emergencias. El tiempo medio tras la sedación es de unas tres horas. Las variables recogidas incluyen la puntuación de Ramsay para la sedación. Para considerar el alta hospitalaria, intentaremos validar la puntuación de Aldrette y comparar las puntuaciones entre los dos brazos. También se comparará el tiempo medio hasta el inicio de la sedación y el tiempo de estancia en el servicio de urgencias como una marca de la eficacia de estos dos fármacos. |
Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital (sala de emergencias), un promedio esperado de 2 a 3 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- USP-Sed-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .