Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pediatrické procedurální sedace rektálním chloralhydrátem nebo intranazálním midazolamem

19. června 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo

Hodnocení pediatrické procedurální sedace rektálním chloralhydrátem nebo intranazálním midazolamem – randomizovaná kontrolovaná studie

Tisíce dětí ročně dostávají sedaci za účelem diagnostických a terapeutických zákroků a očekává se, že tento počet poroste. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací souvisejících se sedací než dospělí. V různých scénářích se k dosažení sedace používá více léků, z nichž každý má určité nežádoucí účinky, které je třeba monitorovat a hlásit.

Děti, které potřebují CT vyšetření pro traumatická poranění mozku, často potřebují sedaci, aniž by k tomu potřebovaly IV linku. Chloralhydrát je hypnotikum používané od roku 1832 s nízkým výskytem nežádoucích účinků; nicméně navzdory jeho celosvětovému použití se od něj upouští kvůli hořké chuti, dlouhé době nástupu sedace, zvracení a mírné sedaci. Na druhé straně intranazální midazolam produkuje vysoké a rychlé koncentrace v CSF s vyšší mírou úspěchu, ale pravděpodobně s vyššími nežádoucími účinky. Neexistují žádné prospektivní studie s velkými sériemi pacientů užívajících intranazální midazolam.

Cílem této studie je zjistit, zda je nosní midazolam bezpečnějším přístupem a účinnějším sedativním režimem ve srovnání s rektálním chloralhydrátem u dětí podstupujících CT vyšetření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti podstupující CT vyšetření na TBI

Kritéria vyloučení:

  • epistaxe
  • podezření nebo potvrzená zlomenina lebky nebo nosu
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • hemodynamicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chloralhydrát
Děti podstupující CT vyšetření dostanou do této paže 50 mg na kg rektálního chloralhydrátu.
50 mg na kg, rektálně
Aktivní komparátor: Midazolam
Děti podstupující CT vyšetření dostanou v této větvi 0,4 mg/kg nosního midazolamu.
0,4 mg na kg - intranazální midazolam - jednorázově

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny
Jako je hypoxémie, respirační deprese, zvracení, hypotenze
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost obou léků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny

Vitální funkce pacientů a nežádoucí příhody budou sledovány během pobytu pacienta na pohotovosti. Průměrná doba po sedaci je asi tři hodiny.

Shromážděné proměnné zahrnují Ramsayovo skóre pro sedaci. Abychom zvážili propuštění z nemocnice, pokusíme se ověřit Aldrette skóre a porovnat skóre mezi oběma rameny. Jako známka účinnosti těchto dvou léků bude také porovnána střední doba do nástupu sedace a doba pobytu na pohotovosti.

Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Chloral Hydrát

3
Předplatit