- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01402596
Hodnocení pediatrické procedurální sedace rektálním chloralhydrátem nebo intranazálním midazolamem
Hodnocení pediatrické procedurální sedace rektálním chloralhydrátem nebo intranazálním midazolamem – randomizovaná kontrolovaná studie
Tisíce dětí ročně dostávají sedaci za účelem diagnostických a terapeutických zákroků a očekává se, že tento počet poroste. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací souvisejících se sedací než dospělí. V různých scénářích se k dosažení sedace používá více léků, z nichž každý má určité nežádoucí účinky, které je třeba monitorovat a hlásit.
Děti, které potřebují CT vyšetření pro traumatická poranění mozku, často potřebují sedaci, aniž by k tomu potřebovaly IV linku. Chloralhydrát je hypnotikum používané od roku 1832 s nízkým výskytem nežádoucích účinků; nicméně navzdory jeho celosvětovému použití se od něj upouští kvůli hořké chuti, dlouhé době nástupu sedace, zvracení a mírné sedaci. Na druhé straně intranazální midazolam produkuje vysoké a rychlé koncentrace v CSF s vyšší mírou úspěchu, ale pravděpodobně s vyššími nežádoucími účinky. Neexistují žádné prospektivní studie s velkými sériemi pacientů užívajících intranazální midazolam.
Cílem této studie je zjistit, zda je nosní midazolam bezpečnějším přístupem a účinnějším sedativním režimem ve srovnání s rektálním chloralhydrátem u dětí podstupujících CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti podstupující CT vyšetření na TBI
Kritéria vyloučení:
- epistaxe
- podezření nebo potvrzená zlomenina lebky nebo nosu
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
- hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chloralhydrát
Děti podstupující CT vyšetření dostanou do této paže 50 mg na kg rektálního chloralhydrátu.
|
50 mg na kg, rektálně
|
Aktivní komparátor: Midazolam
Děti podstupující CT vyšetření dostanou v této větvi 0,4 mg/kg nosního midazolamu.
|
0,4 mg na kg - intranazální midazolam - jednorázově
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny
|
Jako je hypoxémie, respirační deprese, zvracení, hypotenze
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost obou léků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny
|
Vitální funkce pacientů a nežádoucí příhody budou sledovány během pobytu pacienta na pohotovosti. Průměrná doba po sedaci je asi tři hodiny. Shromážděné proměnné zahrnují Ramsayovo skóre pro sedaci. Abychom zvážili propuštění z nemocnice, pokusíme se ověřit Aldrette skóre a porovnat skóre mezi oběma rameny. Jako známka účinnosti těchto dvou léků bude také porovnána střední doba do nástupu sedace a doba pobytu na pohotovosti. |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (oddělení urgentního příjmu), očekávaný průměr 2-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Chloral Hydrát
Další identifikační čísla studie
- USP-Sed-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Chloral Hydrát
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
PharmanoviaNáborNespavost | Chronická nespavost | Chloral HydrátSpojené království
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloDokončenoSluchová odezva mozkového kmene u dětí | Sedace s chloralhydrátemBrazílie
-
Yonsei UniversityDokončenoPediatrickáKorejská republika
-
Federal University of Minas GeraisSanta Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
University of Cape TownDokončenoEpilepsie | Děti | Sedace | ElektroencefalogramJižní Afrika
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Wesley Medical CenterHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerStaženo
-
Baylor College of MedicineDokončeno