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Évaluation de la sédation procédurale pédiatrique avec hydrate de chloral rectal ou midazolam intranasal

19 juin 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo

Évaluation de la sédation procédurale pédiatrique avec de l'hydrate de chloral rectal ou du midazolam intranasal - un essai contrôlé randomisé

Des milliers d'enfants reçoivent une sédation pour des interventions diagnostiques et thérapeutiques chaque année, et ce nombre devrait augmenter. Les enfants sont plus à risque de complications liées à la sédation que les adultes. Dans différents scénarios, plusieurs médicaments sont utilisés pour obtenir une sédation, chacun avec des événements indésirables particuliers qui doivent être surveillés et signalés.

Les enfants qui ont besoin de tomodensitogrammes pour des lésions cérébrales traumatiques ont souvent besoin d'une sédation, sans avoir besoin d'une ligne intraveineuse pour cela. L'hydrate de chloral est un agent hypnotique utilisé depuis 1832 avec une faible incidence d'effets indésirables ; cependant, malgré son utilisation mondiale, il est abandonné en raison de son goût amer, de la longue durée d'apparition de la sédation, des vomissements et de la sédation légère. Le midazolam intranasal, en revanche, produit des concentrations élevées et rapides dans le LCR avec des taux de réussite plus élevés, mais probablement avec des effets indésirables plus importants. Il n'y a pas d'études prospectives avec de grandes séries de patients utilisant le midazolam intranasal.

Le but de cette étude est de déterminer si le midazolam nasal est une approche plus sûre et un régime sédatif plus efficace par rapport à l'hydrate de chloral rectal chez les enfants subissant des tomodensitogrammes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants subissant une tomodensitométrie pour TBI

Critère d'exclusion:

  • épistaxis
  • fracture du crâne ou du nez suspectée ou confirmée
  • Traumatisme crânien modéré à grave
  • hémodynamiquement instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrate de chloral
Les enfants subissant une tomodensitométrie recevront dans ce bras 50 mg par kg d'hydrate de chloral rectal.
Médicament: Hydrate de chloral
50 mg par kg, voie rectale
Comparateur actif: Midazolam
Les enfants subissant une tomodensitométrie recevront dans ce bras 0,4 mg/kg de midazolam nasal.
Médicament: Midazolam
0,4 mg par kg - midazolam intranasal - une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (service des urgences), une moyenne prévue de 2 à 3 heures
Tels que hypoxémie, dépression respiratoire, vomissements, hypotension
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (service des urgences), une moyenne prévue de 2 à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des deux médicaments
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (service des urgences), une moyenne prévue de 2 à 3 heures

Les signes vitaux et les événements indésirables des patients seront surveillés tout au long du séjour du patient au service des urgences. Le temps moyen après la sédation est d'environ trois heures.

Les variables recueillies comprennent le score de Ramsay pour la sédation. Pour envisager la sortie de l'hôpital, nous essaierons de valider le score d'Aldrette et de comparer les scores entre les deux bras. Le temps moyen d'apparition de la sédation et le temps de séjour au service des urgences seront également comparés comme une marque d'efficacité de ces deux médicaments.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (service des urgences), une moyenne prévue de 2 à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Mekitarian Filho, MSc, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP-Sed-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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